Az RCMP által meghatározott orális készülékek várható terápiás kimenetelének különbségei Quebecben, illetve az OSA-ban szenvedő shenyangi betegekben. (RCMP)
Különbségek az orális készülék előrejelzett terápiás kimenetele és a távvezérelt mandibularis pozicionáló (RCMP) által meghatározott optimális kiemelkedés között az éjszakai PSG-vel Quebecben, illetve az OSA-ban szenvedő shenyangi betegekben
A vizsgálat célja: Az OA előrejelzett terápiás kimenetele és a távoli mandibuláris pozicionáló (RCMP) által meghatározott optimális kiemelkedési pozíció közötti különbségek feltárása egyéjszakás PSG-vel Quebecben az OSA-ban szenvedő shenyangi betegekkel szemben.
Tervezés: Prospektív, interetnikus kísérleti tanulmány. Beállítás: Két standard alvászavar klinikai ellátása Quebecben (Kanada) és Shenyangban (Kína), alváslaboratóriumban végzett orális készülék titrálási tesztekkel.
Résztvevők: Az egymást követő specifikus OSA-betegeket, akik potenciális jelöltek az OSA szájüregi készülékkel történő kezelésére (n=100, 50 kanadai, 50 kínai), alvóközpontból vagy respirológusokból, pszichiáterekből, fül-orr-gégészekből és fogorvosokból vesznek fel széles körű bevonással. kritériumok (életkor: 20-75 év, AHI:15-50/h; BMI<40 kg/m2).
Beavatkozások: A mandibuláris protruzív titrálási vizsgálat a PSG laborban RCMP segítségével nemcsak a végső terápiás kimenetet jósolja meg, hanem prospektíven meghatározza az optimális protruzív pozíciót (OPP) azon résztvevők számára, akiknek az előrejelzések szerint terápiásan sikeresek lesznek az OA-terápiával. Ennek a tanulmánynak az egyik célja az OA számára kedvező jelöltek azonosítása az orvosok által prospektív és kifejezetten meghatározott kritériumok alapján. Az OA és az OPP várható terápiás kimenetelére vonatkozó elemzéseket a két etnikai populáció (Québec és Shenyang betegek) között az OSA súlyosságának megfeleltetése után dolgozzák fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alvófelvétellel bejelentett OSAS (AHI>15/h) friss diagnózisa; átlagos oxigéntelítettség >90%; mandibula mozgástartománya >5 mm; megfelelő fogazat: ≥10 felső és 10 alsó fog.
Kizárási kritériumok:
- (1). Testtömegindex 40 kg/m2 vagy nagyobb; (2) Képtelenség tolerálni az éjszakai poliszomnográfiát alváslaborban; (3). A megfigyelt alvási apnoék >50%-a központi; (4). Egyéb alvászavarok, például álmatlanság, narkolepszia, krónikus alváshiány, periodikus végtagmozgási zavar vagy nyugtalan láb szindróma; (5). Súlyos garat-elzáródásban szenvedők a fizikális vizsgálat során (II-esnél magasabb garatfokozat); (6).súlyos orrdugulás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OSA-s kínai betegek
|
Az RCMP készülék pontosan azonosítja azokat a betegeket, akik valószínűleg sikeres OA jelöltek lesznek.
Az RCMP-hez csatlakoztatott ideiglenes fogászati készülékkel a mandibula progresszíven, enyhén és pontosan csak elülső-hátsó dimenzióban, a PSG monitora alatt, alvászavar nélkül kitüremkedett mindaddig, amíg az obstruktív apnoe és hypopnoe megszűnt, különösen REM alvás közben. hanyatt fekvő.
Emellett az RCMP készülék képes meghatározni a mandibula kiemelkedésének optimális terápiás szintjét alvás közben.
|
|
OSA-ban szenvedő kanadai betegek
|
Az RCMP készülék pontosan azonosítja azokat a betegeket, akik valószínűleg sikeres OA jelöltek lesznek.
Az RCMP-hez csatlakoztatott ideiglenes fogászati készülékkel a mandibula progresszíven, enyhén és pontosan csak elülső-hátsó dimenzióban, a PSG monitora alatt, alvászavar nélkül kitüremkedett mindaddig, amíg az obstruktív apnoe és hypopnoe megszűnt, különösen REM alvás közben. hanyatt fekvő.
Emellett az RCMP készülék képes meghatározni a mandibula kiemelkedésének optimális terápiás szintjét alvás közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OA várható terápiás kimenetelének különbségei két csoport között.
Időkeret: 2017.7-2017.11
|
Mindkét csoportban prospektív és explicit kritériumok alapján azonosítani és összehasonlítani az OA-ra kedvező jelöltek számát az orvosok által.
|
2017.7-2017.11
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A távolról irányított mandibuláris pozicionáló (RCMP) által meghatározott optimális kiemelkedési pozíció különbségei az éjszakai PSG-vel Quebecben, illetve OSA-ban szenvedő shenyangi betegek között.
Időkeret: 2017.7-2017.11
|
2017.7-2017.11
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
- Tanulmányi igazgató: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Remmers J, Charkhandeh S, Grosse J, Topor Z, Brant R, Santosham P, Bruehlmann S. Remotely controlled mandibular protrusion during sleep predicts therapeutic success with oral appliances in patients with obstructive sleep apnea. Sleep. 2013 Oct 1;36(10):1517-25, 1525A. doi: 10.5665/sleep.3048.
- Li WY, Masse JF, Gakwaya S, Zhao Z, Wang W, Series F. Differences in Predicted Therapeutic Outcome of Mandibular Advancement Determined by Remotely Controlled Mandibular Positioner in Canadian and Chinese Apneic Patients. Nat Sci Sleep. 2022 Sep 8;14:1611-1622. doi: 10.2147/NSS.S377758. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF-SOP-07-1.0-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .