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Diferenças no resultado terapêutico previsto do aparelho oral determinado pelo RCMP em Quebec versus pacientes com AOS em Shenyang. (RCMP)

25 de julho de 2017 atualizado por: Wenyang Li, First Hospital of China Medical University

Diferenças no resultado terapêutico previsto do aparelho oral e da posição de protrusão ideal determinada pelo posicionador mandibular controlado remotamente (RCMP) com PSG durante a noite em Quebec versus pacientes com AOS em Shenyang

Objetivo do estudo: Explorar as diferenças no resultado terapêutico previsto da OA e na posição de protrusão ideal determinada pelo Posicionador Mandibular Remotamente Controlado (RCMP) com PSG noturno em Quebec versus pacientes com AOS em Shenyang.

Projeto: Um estudo piloto prospectivo e interétnico. Ambiente: Dois atendimentos clínicos padrão para distúrbios do sono em Quebec (Canadá) e Shenyang (China), com testes de titulação de aparelhos orais realizados em laboratório do sono.

Participantes: pacientes específicos consecutivos com AOS, que são potenciais candidatos ao tratamento de OSA com um aparelho oral (n=100, 50 canadenses, 50 chineses), serão recrutados em um centro de sono ou respirologistas, psiquiatras, otorrinolaringologistas e dentistas com ampla inclusão critérios (idade: 20-75 anos, IAH:15-50/h; IMC<40 kg/m2).

Intervenções: Um estudo de titulação protrusiva mandibular no laboratório de PSG usando um RCMP não apenas prediz o resultado terapêutico final, mas também determina prospectivamente a Posição protrusiva ideal (OPP) para participantes com previsão de sucesso terapêutico com terapia OA. Um dos objetivos deste estudo é identificar os candidatos favoráveis ​​à OA por médicos usando critérios prospectivamente e explicitamente projetados. As análises do resultado terapêutico previsto de OA e OPP entre as duas populações étnicas (pacientes em Quebec e Shenyang) serão processadas após a correspondência para a gravidade da OSA.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Frederic Series
  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Wenyang Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes da pesquisa serão recrutados respectivamente no Centro do Sono do IOCPQ de Laval (Quebec, Canadá) e no primeiro hospital afiliado à CMU (Shenyang, China), que recebe a maioria das referências de respiradores, psiquiatras, otorrinolaringologistas e dentistas que praticam em Quebec e na cidade de Shenyang. Pacientes consecutivos entre 20 e 75 anos de idade, satisfazendo a inclusão pré-mencionada serão considerados elegíveis para nosso estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente de SAOS (IAH>15/h) anunciado por registro do sono; saturação média de oxigênio >90%; amplitude de movimento mandibular >5 mm; dentição adequada: ≥10 dentes superiores e 10 dentes inferiores.

Critério de exclusão:

  • (1). Índice de massa corporal igual ou superior a 40 kg/m2; (2). Incapacidade de tolerar a polissonografia durante a noite no laboratório do sono; (3).>50% das apnéias do sono observadas sendo centrais; (4). Outros distúrbios do sono, como insônia, narcolepsia, deficiência crônica de sono, distúrbio de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas; (5). Aqueles com obstrução faríngea grave ao exame físico (grau faríngeo maior que II); (6).obstrução nasal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes chineses com AOS
Dispositivo: Posicionador Mandibular Controlado Remotamente (RCMP)
O dispositivo RCMP pode identificar com precisão os pacientes que provavelmente serão candidatos bem-sucedidos à OA. Com um aparelho dentário temporário conectado a um RCMP, a mandíbula pode ser protruída de forma progressiva, suave e precisa apenas na dimensão ântero-posterior, sob o monitor de PSG, sem perturbar o sono, até que as apnéias e hipopnéias obstrutivas sejam eliminadas, principalmente no sono REM enquanto supino. Além disso, o dispositivo RCMP também pode determinar o nível terapêutico ideal de protrusão mandibular durante o sono.
Pacientes do Canadá com AOS
Dispositivo: Posicionador Mandibular Controlado Remotamente (RCMP)
O dispositivo RCMP pode identificar com precisão os pacientes que provavelmente serão candidatos bem-sucedidos à OA. Com um aparelho dentário temporário conectado a um RCMP, a mandíbula pode ser protruída de forma progressiva, suave e precisa apenas na dimensão ântero-posterior, sob o monitor de PSG, sem perturbar o sono, até que as apnéias e hipopnéias obstrutivas sejam eliminadas, principalmente no sono REM enquanto supino. Além disso, o dispositivo RCMP também pode determinar o nível terapêutico ideal de protrusão mandibular durante o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças de resultado terapêutico previsto de OA entre dois grupos.
Prazo: 2017.7-2017.11
Identificar e comparar o número de candidatos favoráveis ​​à OA por médicos usando critérios prospectivamente e explicitamente elaborados em ambos os grupos.
2017.7-2017.11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As diferenças da posição de protrusão ideal determinada pelo posicionador mandibular controlado remotamente (RCMP) com PSG durante a noite em Quebec versus pacientes com AOS em Shenyang.
Prazo: 2017.7-2017.11
2017.7-2017.11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Hospital of China Medical University

Colaboradores

Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Wang, PhD, First Hospital of China Medical University
  • Diretor de estudo: Frederic Series, master, Pneumologue Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AF-SOP-07-1.0-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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