多剤耐性腸内細菌の獲得を阻止するファージがヒト消化フローラに存在 (PHAGO-BMR)
多剤耐性腸内細菌の獲得を阻止するファージがヒト消化フローラに存在：PHAGO-BMR
この研究は、すべての人の消化管（腸内細菌叢）に存在する可能性のある抗生物質耐性菌に焦点を当てています。
私たちが感染症を発症すると、問題の細菌は多くの場合、私たちのフローラにすでに存在します. 公衆衛生上の問題である多剤耐性の増加する現象に直面して、これらの細菌の頻度を追跡するだけでなく、それらの拡散と戦うための新しい戦略と効果的な手段を見つけることが不可欠です.
バクテリアを破壊できるウイルスが存在することがずっと前に発見されました。バクテリオファージはバクテリオファージと呼ばれていました。バクテリオファージは、さまざまな感染症の治療（食療法）のために抗生物質が登場する前に使用されていました。 今日、耐性の問題があるため、ファゴセラピーは非常に耐性のある細菌による感染症と戦うための良い方法になるだけでなく、私たちの消化フローラに存在する耐性菌を除去する方法にもなる可能性があります.
さらに、これらのバクテリアのウイルスは環境（水、土壌、人間の消化管、動物）のいたるところに存在することが知られており、消化管でのそれらの存在を確認することが重要です. 私たちの目的は、これらのファージの存在が、耐性菌が私たちの消化フローラに定着するのを防ぐかどうかを研究することです.
質問に答えるために、集中治療室（蘇生）に入院している460人を含める予定です。 このユニットの選択は、入院中に耐性菌のモニタリングが定期的に行われているという事実に関連しています。 3 つの蘇生サービスが採用されました。Saint Antoine 病院で 2 つ、Tenon 病院で 1 つです。 滞在中の異なる時期（入院時と滞在中）に採取された糞便サンプルで、それらを破壊できる2種類の細菌とウイルスを探します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
大腸菌または肺炎桿菌ESBLまたはカルバペネマーゼ（EPC）（Ec-ESBL / EPCまたはKp-ESBL / EPC）を保有していない患者におけるファージの存在と、その後のEc-BLSE /を保有する獲得との関連を評価する集中治療室に滞在中の EPC または Kp-BLSE / EPC。
入院時に含まれる患者の便の収集は、その後連続して行われます。 最初の便で、多剤耐性菌を探します。 肯定的な研究の場合: 患者のベアリングの株に対するバクテリオファージを検索します。 ベースラインでの非キャリアからの便の継続的なスクリーニング。
封入および収集の終了時に非キャリアと定義された患者では、研究期間中に分離されたすべての BMR 株に対するバクテリオファージを検出するために 8 つの便を選択しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 蘇生の入場
- 滞在期間 > 72 時間。
除外基準:
- 少なくとも 2 回連続して排便がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Ec-BLSE/EPC または Kp-BLSE/EPC の「担体」
蘇生中、Ec-BLSE / EPC または Kp-BLSE / EPC を溶解できるファージの獲得の有無の評価
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Ec-BLSE/EPC または Kp-BLSE/EPC の非キャリア
蘇生中、Ec-BLSE / EPC または Kp-BLSE / EPC を溶解できるファージの獲得の有無の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBLまたはカルバペネマーゼを産生するE.coliまたはK.pneumoniaeを獲得した非保因者の蘇生ユニット内の循環Ec-ESBL/EPCまたはKp-ESBE/EPCを溶解できるファージの有無。
時間枠：研究の完了を通して。研究終了後、平均1年。
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保因者/非保因者群の患者の分類は、2 つの連続する糞便サンプルの分析に基づいています。患者を Ec-ESBL / EPC または Kp-ESBL / EPC の「保因者」と見なすには、少なくとも 1 つの陽性サンプルが必要です。患者を「非キャリア」と見なすには、少なくとも 2 つの陰性排泄物が必要です。
Ec-ESBL / EPCまたはKp-ESBL / EPCの取得率は、研究中にモニターされた非キャリア患者で評価されます。
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研究の完了を通して。研究終了後、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生開始時の Ec-ESBL / EPC または Kp-ESBL / EPC の保因者として特定された患者におけるファージの有無 (対照集団)。
時間枠：研究の完了を通して。研究終了後、平均1年。
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単離されたファージの特徴付け：数および特異性（Ec-ESBL / EPCまたはKp-ESBL / EPCを保有する患者のパーセンテージによって評価されるEc-ESBL / EPCまたはKp-ESBL / EPCの1つまたは複数の株の溶解能力）。
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研究の完了を通して。研究終了後、平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dominique DECRE, Doctor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (他の：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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