Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Существование в пищеварительной флоре человека фагов, способных предотвращать приобретение мультирезистентных энтеробактерий (PHAGO-BMR)

15 июля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Существование в пищеварительной флоре человека фагов, способных предотвращать приобретение мультирезистентных энтеробактерий: PHAGO-BMR

Это исследование сосредоточено на устойчивых к антибиотикам бактериях, которые могут находиться в пищеварительном тракте (кишечная флора) каждого человека.

Когда у нас развивается инфекция, рассматриваемые бактерии часто уже присутствуют в нашей флоре. Столкнувшись с растущим явлением множественной резистентности, которое является проблемой общественного здравоохранения, важно следить за частотой появления этих бактерий, а также находить новые стратегии и эффективные средства для борьбы с их распространением.

Давно было обнаружено, что существуют вирусы, способные уничтожать бактерии: их назвали бактериофагами. Их применяли до появления антибиотиков для лечения различных инфекций (фаготерапия). Сегодня, с проблемами резистентности, фаготерапия может стать хорошим способом борьбы с инфекциями с очень устойчивыми бактериями, а также способом удаления устойчивых бактерий, присутствующих в нашей пищеварительной флоре.

Более того, известно, что эти вирусы бактерий присутствуют везде в окружающей среде (вода, почва, пищеварительный тракт человека и животных), важно проверять их наличие в нашем пищеварительном тракте. Наша цель — изучить, предотвращает ли присутствие этих фагов появление устойчивых бактерий в нашей пищеварительной флоре.

Для ответа на вопрос планируется включить 460 человек, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (реанимации). Выбор этого отделения связан с тем, что мониторинг резистентных бактерий проводится регулярно во время госпитализации. Были привлечены три реанимационные службы: 2 в больнице Сент-Антуан и 1 в больнице Тенон. В образцах стула, собранных в разное время пребывания (при поступлении и затем во время пребывания), мы будем искать 2 типа бактерий и вирусы, способные их уничтожить.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Оценить связь между наличием фага(ов) у пациентов, не являющихся носителями E. coli или K. pneumoniae ESBL или карбапенемазы (EPC) (Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBL/EPC) и последующим приобретением носителей Ec-BLSE/ EPC или Kp-BLSE/EPC во время пребывания в реанимации.

Сбор кала больных включали при поступлении, затем последовательным путем. В первом стуле ищите полирезистентные бактерии. При положительном результате исследования: поиск бактериофага, направленного против штамма больной осанки. Продолжение скрининга стула от неносителей на исходном уровне.

У больных, определенных как неносители по окончании включения и сбора, отбирают 8 образцов стула для выявления бактериофагов, направленных против всех штаммов BMR, которые были выделены в течение периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

460

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты: взрослые, поступившие в реанимацию на период > 72 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Поступление в реанимацию
  • Продолжительность пребывания > 72 ч.

Критерий исключения:

  • Отсутствие не менее 2 последовательных фекалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
«Носитель» Ec-BLSE/EPC или Kp-BLSE/EPC
Во время реанимации оценка приобретения или отсутствия фагов, способных лизировать Ec-BLSE/EPC или Kp-BLSE/EPC
Не является носителем Ec-BLSE/EPC или Kp-BLSE/EPC
Во время реанимации оценка приобретения или отсутствия фагов, способных лизировать Ec-BLSE/EPC или Kp-BLSE/EPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие фагов, способных лизировать циркулирующие Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBE/EPC в отделениях реанимации у неносителей, получивших носителей E. coli или K. pneumoniae, продуцирующих ESBL или карбапенемазы.
Временное ограничение: Через завершение учебы. В среднем через 1 год после завершения обучения.
Классификация пациентов в группу Носители/Неносители основана на анализе 2 последовательных проб фекалий: требуется хотя бы одна положительная проба, чтобы считать пациента «носителем» Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBL/EPC; Необходимо иметь не менее 2 отрицательных результатов экскрементов, чтобы считать больного «неносителем». " Скорость приобретения Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBL/EPC будет оцениваться у пациентов, не являющихся носителями, за которыми наблюдали в ходе исследования.
Через завершение учебы. В среднем через 1 год после завершения обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие фагов у пациентов, идентифицированных как носители Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBL/EPC при поступлении в реанимацию (контрольная популяция).
Временное ограничение: Через завершение учебы. В среднем через 1 год после завершения обучения.
Характеристика выделенных фагов: количество и специфичность (лизирующая способность одного или нескольких штаммов Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBL/EPC оценивается по проценту пациентов, являющихся носителями Ec-ESBL/EPC или Kp-ESBL/EPC).
Через завершение учебы. В среднем через 1 год после завершения обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (ДРУГОЙ: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультирезистентные энтеробактерии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться