- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231267
Eksistens i den menneskelige fordøjelsesflora af fager, der er i stand til at forhindre erhvervelse af multiresistente enterobakterier (PHAGO-BMR)
Eksistens i den menneskelige fordøjelsesflora af fager, der er i stand til at forhindre erhvervelse af multiresistente enterobakterier: PHAGO-BMR
Denne forskning fokuserer på antibiotikaresistente bakterier, der kan opholde sig i fordøjelseskanalen (tarmfloraen) hos alle.
Når vi udvikler en infektion, er de pågældende bakterier ofte allerede til stede i vores flora. Over for det voksende fænomen med multiresistens, som er et folkesundhedsproblem, er det vigtigt at følge hyppigheden af disse bakterier, men også at finde nye strategier og effektive midler til at bekæmpe deres spredning.
Det er blevet opdaget for længe siden, at det eksisterer vira, der er i stand til at ødelægge bakterier: de er blevet kaldt bakteriofager. De blev brugt før ankomsten af antibiotika til behandling af forskellige infektioner (fagoterapi). I dag, med problemerne med resistens, kan fagoterapi blive en god måde at bekæmpe infektioner med bakterier, der er meget resistente, men også en måde at fjerne de resistente bakterier, der er til stede i vores fordøjelsesflora.
Desuden er det kendt, at disse vira af bakterier er til stede overalt i miljøet (vand, jord, menneskers fordøjelseskanal og dyr), det er vigtigt at kontrollere deres tilstedeværelse i vores fordøjelseskanal. Vores mål er at undersøge, om tilstedeværelsen af disse fager forhindrer resistente bakterier i at etablere sig i vores fordøjelsesflora.
For at besvare spørgsmålet er det planlagt at inkludere 460 personer indlagt på intensiv afdeling (genoplivning). Valget af denne enhed hænger sammen med, at overvågningen af resistente bakterier udføres regelmæssigt under indlæggelsen. Tre genoplivningstjenester blev rekrutteret: 2 på Saint Antoine Hospital og 1 på Tenon Hospital. På afføringsprøver indsamlet på forskellige tidspunkter af opholdet (indlæggelse og derefter under opholdet), vil vi lede efter 2 typer bakterier og vira, der er i stand til at ødelægge dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af fag(er) hos patienter, der ikke bærer E. coli eller K. pneumoniae ESBL eller carbapenemase (EPC) (Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC) og efterfølgende erhvervelse af bærende Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC under deres ophold på intensiv.
Opsamling af afføring af patienterne inkluderet ved indlæggelsen derefter på en successiv måde. På den første afføring skal du søge efter multiresistente bakterier. Ved positiv forskning: søg efter bakteriofag rettet mod belastningen af patientens bærende. Fortsat screening af afføring fra ikke-bærere ved baseline.
Hos patienter defineret som ikke-bærere ved slutningen af inklusioner og indsamling, udvælgelse af 8 afføringer til påvisning af bakteriofager rettet mod alle BMR-stammer, som blev isoleret i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Optagelse i reanimation
- Opholdets varighed > 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af mindst 2 på hinanden følgende afføring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
"Bærer" af Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under genoplivning, evaluering af erhvervelse eller ej af fager, der er i stand til at lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
|
|
Ikke-bærer af Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under genoplivning, evaluering af erhvervelse eller ej af fager, der er i stand til at lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fager, der er i stand til at lysere cirkulerende Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBE/EPC i genoplivningsenheder hos ikke-bærere, der har erhvervet bærere af E. coli eller K. pneumoniae, der producerer ESBL eller carbapenemaser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.
|
Klassificeringen af patienter i Bærer/Ikke-bærer-gruppen er baseret på analyse af 2 på hinanden følgende fæcesprøver: Der kræves mindst én positiv prøve for at betragte patienten som "bærer" af Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC; Det er nødvendigt at have mindst 2 negative ekskrementer for at betragte patienten som "ikke-bærer.
"Hastigheden for erhvervelse af Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC vil blive evalueret hos ikke-bærepatienter, der overvåges under undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af fager hos patienter identificeret som bærere af Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC ved indtræden til genoplivning (kontrolpopulation).
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.
|
Karakterisering af isolerede fager: antal og specificitet (lysekapacitet af en eller flere stammer af Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC vurderet af procentdelen af patienter, der bærer Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC).
|
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .