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다제내성 장내세균의 획득을 방지할 수 있는 파지의 인간 소화 균총 내 존재 (PHAGO-BMR)

2019년 7월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

다제내성 장내세균의 획득을 방지할 수 있는 파지의 인간 소화 균총 내 존재: PHAGO-BMR

이 연구는 모든 사람의 소화관(장 세균총)에 상주할 수 있는 항생제 내성 박테리아에 초점을 맞춥니다.

감염이 발생하면 문제의 박테리아가 이미 식물상에 존재하는 경우가 많습니다. 공중 보건 문제인 다제내성 증가 현상에 직면하여 이러한 박테리아의 빈도를 추적하는 것은 물론 확산을 방지하기 위한 새로운 전략과 효과적인 수단을 찾는 것이 필수적입니다.

오래 전에 박테리아를 파괴할 수 있는 바이러스가 존재한다는 것이 발견되었습니다. 그들은 박테리오파지라고 불렸습니다. 그들은 다양한 감염(식균 요법) 치료를 위해 항생제가 도착하기 전에 사용되었습니다. 오늘날 저항성 문제로 식요법은 매우 저항성이 강한 박테리아 감염에 대항하는 좋은 방법이 될 수 있을 뿐만 아니라 우리의 소화관에 존재하는 저항성 박테리아를 제거하는 방법이 될 수 있습니다.

또한, 이러한 박테리아 바이러스는 환경(물, 토양, 인간의 소화관 및 동물)의 모든 곳에 존재하는 것으로 알려져 있으므로, 우리 소화관에서 이들의 존재를 확인하는 것이 중요합니다. 우리의 목표는 이러한 파지의 존재가 우리 소화관에 저항성 박테리아가 형성되는 것을 방지하는지 연구하는 것입니다.

질문에 답하기 위해 중환자실(소생술)에 입원한 460명을 포함할 계획이다. 이 장치의 선택은 저항성 박테리아의 모니터링이 입원 기간 동안 정기적으로 수행된다는 사실과 관련이 있습니다. 3개의 소생 서비스가 모집되었습니다: Saint Antoine 병원에서 2개, Tenon 병원에서 1개. 체류 중 서로 다른 시간(입원 후 체류 중)에 수집된 대변 샘플에서 이를 파괴할 수 있는 2가지 유형의 박테리아 및 바이러스를 찾습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

E. coli 또는 K. pneumoniae ESBL 또는 카르바페네마제(EPC)(Ec-ESBL/EPC 또는 Kp-ESBL/EPC)를 보유하지 않는 환자에서 파지(들)의 존재와 Ec-BLSE/를 보유하는 후속 획득 사이의 연관성을 평가합니다. 중환자실에 머무는 동안 EPC 또는 Kp-BLSE/EPC.

입원 시 포함된 환자의 대변을 순차적으로 수집합니다. 첫 번째 대변에서 다제내성 박테리아를 찾습니다. 긍정적인 연구인 경우: 환자 베어링의 긴장에 대한 박테리오파지 검색. 베이스라인에서 비보유자의 대변을 지속적으로 선별합니다.

포함 및 수집 종료 시 비보유자로 정의된 환자에서, 연구 기간 동안 분리된 모든 BMR 균주에 대한 박테리오파지 검출을 위한 8개의 대변 선택.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

460

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 : 72시간 이상 중환자실에 입원한 성인

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 소생 입학
  • 체류 기간 > 72시간.

제외 기준:

  • 최소 2개의 연속된 대변이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Ec-BLSE/EPC 또는 Kp-BLSE/EPC의 "캐리어"
소생 중 Ec-BLSE/EPC 또는 Kp-BLSE/EPC를 용해할 수 있는 파지의 획득 여부 평가
Ec-BLSE/EPC 또는 Kp-BLSE/EPC 비수송인
소생 중 Ec-BLSE/EPC 또는 Kp-BLSE/EPC를 용해할 수 있는 파지의 획득 여부 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESBL 또는 카르바페넴분해효소를 생성하는 획득된 담체 E. coli 또는 K.
기간: 학습 완료를 통해. 연구 완료 후 평균 1년.
보인자/비보인자 그룹의 환자 분류는 2개의 연속 대변 샘플 분석을 기반으로 합니다. 환자를 Ec-ESBL/EPC 또는 Kp-ESBL/EPC의 "보인자"로 간주하려면 적어도 하나의 양성 샘플이 필요합니다. 환자를 "비보유자"로 간주하려면 최소 2개의 음성 배설물이 있어야 합니다. " Ec-ESBL/EPC 또는 Kp-ESBL/EPC 획득률은 연구 기간 동안 모니터링되는 비보유 환자에서 평가됩니다.
학습 완료를 통해. 연구 완료 후 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소생술 시작 시 Ec-ESBL/EPC 또는 Kp-ESBL/EPC의 보균자로 확인된 환자에서 파지의 존재 또는 부재(대조 집단).
기간: 학습 완료를 통해. 연구 완료 후 평균 1년.
분리된 파지의 특성화: 수 및 특이성(Ec-ESBL/EPC 또는 Kp-ESBL/EPC를 보유한 환자의 백분율로 평가된 Ec-ESBL/EPC 또는 Kp-ESBL/EPC의 하나 이상의 균주의 용해 능력).
학습 완료를 통해. 연구 완료 후 평균 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (다른: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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