Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhandensein von Phagen in der menschlichen Verdauungsflora, die in der Lage sind, den Erwerb multiresistenter Enterobakterien zu verhindern (PHAGO-BMR)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vorhandensein von Phagen in der menschlichen Verdauungsflora, die in der Lage sind, den Erwerb multiresistenter Enterobakterien zu verhindern: PHAGO-BMR

Diese Forschung konzentriert sich auf antibiotikaresistente Bakterien, die sich im Verdauungstrakt (Darmflora) eines jeden Menschen befinden können.

Wenn wir eine Infektion entwickeln, sind die betreffenden Bakterien oft bereits in unserer Flora vorhanden. Angesichts des wachsenden Phänomens der Multiresistenz, die ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, ist es wichtig, die Häufigkeit dieser Bakterien zu verfolgen, aber auch neue Strategien und wirksame Mittel zu finden, um ihre Ausbreitung zu bekämpfen.

Es wurde vor langer Zeit entdeckt, dass es Viren gibt, die Bakterien zerstören können: Sie wurden Bakteriophagen genannt. Sie wurden vor dem Aufkommen von Antibiotika zur Behandlung verschiedener Infektionen (Phagotherapie) verwendet. Angesichts der Resistenzprobleme könnte die Phagotherapie heute ein guter Weg sein, um Infektionen mit sehr resistenten Bakterien zu bekämpfen, aber auch ein Weg, um die resistenten Bakterien zu entfernen, die in unserer Verdauungsflora vorhanden sind.

Darüber hinaus ist bekannt, dass diese Bakterienviren überall in der Umwelt vorhanden sind (Gewässer, Böden, menschlicher Verdauungstrakt und Tier), es ist wichtig, ihre Anwesenheit in unserem Verdauungstrakt zu überprüfen. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob das Vorhandensein dieser Phagen verhindert, dass sich resistente Bakterien in unserer Verdauungsflora ansiedeln.

Um die Frage zu beantworten, ist geplant, 460 Personen aufzunehmen, die auf der Intensivstation (Wiederbelebung) stationär behandelt werden. Die Wahl dieses Gerätes ist daran geknüpft, dass während des Krankenhausaufenthaltes regelmäßig ein Monitoring auf resistente Keime durchgeführt wird. Drei Reanimationsdienste wurden rekrutiert: 2 im Saint Antoine Hospital und 1 im Tenon Hospital. An Stuhlproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten des Aufenthalts (Aufnahme und dann während des Aufenthalts) entnommen wurden, suchen wir nach 2 Arten von Bakterien und Viren, die diese zerstören können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Phagen bei Patienten, die keine E. coli oder K. pneumoniae ESBL oder Carbapenemase (EPC) (Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC) tragen, und dem anschließenden Erwerb von Trägern von Ec-BLSE/ EPC oder Kp-BLSE / EPC während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.

Stuhlentnahme der bei der Aufnahme eingeschlossenen Patienten dann sukzessive. Suchen Sie beim ersten Stuhlgang nach multiresistenten Bakterien. Bei positiver Recherche: Suche nach Bakteriophagen, die gegen den Stamm des Patientenlagers gerichtet sind. Fortgesetztes Screening von Stühlen von Nicht-Trägern zu Studienbeginn.

Bei Patienten, die am Ende der Einschlüsse und Sammlung als Nicht-Träger definiert wurden, Auswahl von 8 Stühlen zum Nachweis von Bakteriophagen, die gegen alle BMR-Stämme gerichtet sind, die während des Studienzeitraums isoliert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten: Erwachsene, die für einen Zeitraum von > 72 Stunden auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Aufnahme in Reanimation
  • Aufenthaltsdauer > 72 h.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen von mindestens 2 aufeinanderfolgenden Fäkalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
„Beförderer“ von Ec-BLSE/EPC oder Kp-BLSE/EPC
Während der Wiederbelebung Bewertung des Erwerbs oder Nichterwerbs von Phagen, die Ec-BLSE / EPC oder Kp-BLSE / EPC lysieren können
Nichtträger von Ec-BLSE/EPC oder Kp-BLSE/EPC
Während der Wiederbelebung Bewertung des Erwerbs oder Nichterwerbs von Phagen, die Ec-BLSE / EPC oder Kp-BLSE / EPC lysieren können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Phagen, die in der Lage sind, zirkulierendes Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBE/EPC zu lysieren, in Reanimationseinheiten in Nicht-Trägern, die Träger von E. coli oder K. pneumoniae, die ESBL oder Carbapenemasen produzieren, erworben haben.
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.
Die Einstufung von Patienten in die Gruppe Träger/Nicht-Träger basiert auf der Analyse von 2 aufeinanderfolgenden Kotproben: Mindestens eine positive Probe ist erforderlich, um den Patienten als „Träger“ von Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC zu betrachten; Es sind mindestens 2 negative Exkremente erforderlich, um den Patienten als „Nichtträger“ zu betrachten. „Die Erwerbsrate von Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC wird bei Nicht-Trägerpatienten, die während der Studie überwacht werden, bewertet.
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit oder Abwesenheit von Phagen bei Patienten, die als Träger von Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC bei Eintritt in die Wiederbelebung identifiziert wurden (Kontrollpopulation).
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.
Charakterisierung isolierter Phagen: Anzahl und Spezifität (Lysekapazität eines oder mehrerer Ec-ESBL/EPC- oder Kp-ESBL/EPC-Stämme, bewertet durch den Prozentsatz der Patienten, die Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC tragen).
Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren