- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231267
Vorhandensein von Phagen in der menschlichen Verdauungsflora, die in der Lage sind, den Erwerb multiresistenter Enterobakterien zu verhindern (PHAGO-BMR)
Vorhandensein von Phagen in der menschlichen Verdauungsflora, die in der Lage sind, den Erwerb multiresistenter Enterobakterien zu verhindern: PHAGO-BMR
Diese Forschung konzentriert sich auf antibiotikaresistente Bakterien, die sich im Verdauungstrakt (Darmflora) eines jeden Menschen befinden können.
Wenn wir eine Infektion entwickeln, sind die betreffenden Bakterien oft bereits in unserer Flora vorhanden. Angesichts des wachsenden Phänomens der Multiresistenz, die ein Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt, ist es wichtig, die Häufigkeit dieser Bakterien zu verfolgen, aber auch neue Strategien und wirksame Mittel zu finden, um ihre Ausbreitung zu bekämpfen.
Es wurde vor langer Zeit entdeckt, dass es Viren gibt, die Bakterien zerstören können: Sie wurden Bakteriophagen genannt. Sie wurden vor dem Aufkommen von Antibiotika zur Behandlung verschiedener Infektionen (Phagotherapie) verwendet. Angesichts der Resistenzprobleme könnte die Phagotherapie heute ein guter Weg sein, um Infektionen mit sehr resistenten Bakterien zu bekämpfen, aber auch ein Weg, um die resistenten Bakterien zu entfernen, die in unserer Verdauungsflora vorhanden sind.
Darüber hinaus ist bekannt, dass diese Bakterienviren überall in der Umwelt vorhanden sind (Gewässer, Böden, menschlicher Verdauungstrakt und Tier), es ist wichtig, ihre Anwesenheit in unserem Verdauungstrakt zu überprüfen. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob das Vorhandensein dieser Phagen verhindert, dass sich resistente Bakterien in unserer Verdauungsflora ansiedeln.
Um die Frage zu beantworten, ist geplant, 460 Personen aufzunehmen, die auf der Intensivstation (Wiederbelebung) stationär behandelt werden. Die Wahl dieses Gerätes ist daran geknüpft, dass während des Krankenhausaufenthaltes regelmäßig ein Monitoring auf resistente Keime durchgeführt wird. Drei Reanimationsdienste wurden rekrutiert: 2 im Saint Antoine Hospital und 1 im Tenon Hospital. An Stuhlproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten des Aufenthalts (Aufnahme und dann während des Aufenthalts) entnommen wurden, suchen wir nach 2 Arten von Bakterien und Viren, die diese zerstören können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Phagen bei Patienten, die keine E. coli oder K. pneumoniae ESBL oder Carbapenemase (EPC) (Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC) tragen, und dem anschließenden Erwerb von Trägern von Ec-BLSE/ EPC oder Kp-BLSE / EPC während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation.
Stuhlentnahme der bei der Aufnahme eingeschlossenen Patienten dann sukzessive. Suchen Sie beim ersten Stuhlgang nach multiresistenten Bakterien. Bei positiver Recherche: Suche nach Bakteriophagen, die gegen den Stamm des Patientenlagers gerichtet sind. Fortgesetztes Screening von Stühlen von Nicht-Trägern zu Studienbeginn.
Bei Patienten, die am Ende der Einschlüsse und Sammlung als Nicht-Träger definiert wurden, Auswahl von 8 Stühlen zum Nachweis von Bakteriophagen, die gegen alle BMR-Stämme gerichtet sind, die während des Studienzeitraums isoliert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Aufnahme in Reanimation
- Aufenthaltsdauer > 72 h.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen von mindestens 2 aufeinanderfolgenden Fäkalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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„Beförderer“ von Ec-BLSE/EPC oder Kp-BLSE/EPC
Während der Wiederbelebung Bewertung des Erwerbs oder Nichterwerbs von Phagen, die Ec-BLSE / EPC oder Kp-BLSE / EPC lysieren können
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Nichtträger von Ec-BLSE/EPC oder Kp-BLSE/EPC
Während der Wiederbelebung Bewertung des Erwerbs oder Nichterwerbs von Phagen, die Ec-BLSE / EPC oder Kp-BLSE / EPC lysieren können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen von Phagen, die in der Lage sind, zirkulierendes Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBE/EPC zu lysieren, in Reanimationseinheiten in Nicht-Trägern, die Träger von E. coli oder K. pneumoniae, die ESBL oder Carbapenemasen produzieren, erworben haben.
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.
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Die Einstufung von Patienten in die Gruppe Träger/Nicht-Träger basiert auf der Analyse von 2 aufeinanderfolgenden Kotproben: Mindestens eine positive Probe ist erforderlich, um den Patienten als „Träger“ von Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC zu betrachten; Es sind mindestens 2 negative Exkremente erforderlich, um den Patienten als „Nichtträger“ zu betrachten.
„Die Erwerbsrate von Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC wird bei Nicht-Trägerpatienten, die während der Studie überwacht werden, bewertet.
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Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anwesenheit oder Abwesenheit von Phagen bei Patienten, die als Träger von Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC bei Eintritt in die Wiederbelebung identifiziert wurden (Kontrollpopulation).
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.
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Charakterisierung isolierter Phagen: Anzahl und Spezifität (Lysekapazität eines oder mehrerer Ec-ESBL/EPC- oder Kp-ESBL/EPC-Stämme, bewertet durch den Prozentsatz der Patienten, die Ec-ESBL/EPC oder Kp-ESBL/EPC tragen).
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Durch den Studienabschluss. Durchschnittlich 1 Jahr nach Studienabschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (ANDERE: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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