Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie w ludzkiej florze przewodu pokarmowego fagów zdolnych do zapobiegania nabywaniu wieloopornych enterobakterii (PHAGO-BMR)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Występowanie w ludzkiej florze przewodu pokarmowego fagów zdolnych do zapobiegania nabywaniu wieloopornych enterobakterii: PHAGO- BMR

Badania te koncentrują się na bakteriach opornych na antybiotyki, które mogą znajdować się w przewodzie pokarmowym (florze jelitowej) każdego człowieka.

Kiedy rozwija się infekcja, bakterie, o których mowa, często są już obecne w naszej florze. W obliczu narastającego zjawiska wielooporności, które stanowi problem zdrowia publicznego, konieczne jest śledzenie częstości występowania tych bakterii, ale także znalezienie nowych strategii i skutecznych sposobów walki z ich rozprzestrzenianiem się.

Już dawno odkryto, że istnieją wirusy zdolne do niszczenia bakterii: nazwano je bakteriofagami. Przed pojawieniem się antybiotyków używano ich do leczenia różnych infekcji (fagoterapia). W dzisiejszych czasach, przy problemach oporności, fagoterapia mogłaby stać się dobrym sposobem walki z infekcjami bakteriami bardzo opornymi, ale także sposobem na usuwanie bakterii opornych, które są obecne w naszej florze bakteryjnej.

Ponadto wiadomo, że te wirusy bakterii są obecne wszędzie w środowisku (wody, gleby, przewód pokarmowy człowieka i zwierząt), dlatego ważne jest, aby sprawdzić ich obecność w naszym przewodzie pokarmowym. Naszym celem jest zbadanie, czy obecność tych fagów zapobiega tworzeniu się opornych bakterii w naszej florze trawiennej.

Odpowiadając na pytanie, planuje się objęcie 460 osobami hospitalizowanymi na oddziale intensywnej terapii (resuscytacja). Wybór tej jednostki związany jest z regularnym monitorowaniem bakterii opornych w trakcie hospitalizacji. Zatrudniono trzy służby resuscytacyjne: 2 w szpitalu Saint Antoine i 1 w szpitalu Tenon. Na próbkach kału pobranych w różnych momentach pobytu (przy wejściu iw trakcie pobytu) będziemy szukać 2 rodzajów bakterii i wirusów zdolnych do ich zniszczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena związku między obecnością faga (fagów) u pacjentów niebędących nosicielami E. coli lub K. pneumoniae ESBL lub karbapenemazy (EPC) (Ec-ESBL / EPC lub Kp-ESBL / EPC) a późniejszym nabyciem nosicielstwa Ec-BLSE / EPC lub Kp-BLSE/EPC podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.

Pobieranie stolca od pacjentów uwzględnionych przy przyjęciu następnie w sposób sukcesywny. Na pierwszym stolcu poszukaj bakterii wieloopornych. Jeśli wyniki badań są pozytywne: poszukaj bakteriofaga skierowanego przeciwko szczepowi pacjenta. Kontynuacja badania przesiewowego stolców od osób niebędących nosicielami na początku badania.

U pacjentów określonych jako niebędący nosicielami na końcu inkluzji i pobrania wybrano 8 kału w celu wykrycia bakteriofagów skierowanych przeciwko wszystkim szczepom BMR wyizolowanym w okresie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

460

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci : dorośli przyjmowani na oddziale intensywnej terapii na okres > 72h

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wstęp w reanimacji
  • Czas pobytu > 72 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak co najmniej 2 kolejnych stolców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
„Nośnik” Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
Podczas resuscytacji ocena pozyskania lub braku fagów zdolnych do lizy Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
Niebędący nośnikiem Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
Podczas resuscytacji ocena pozyskania lub braku fagów zdolnych do lizy Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak fagów zdolnych do lizy krążących Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBE/EPC w jednostkach resuscytacyjnych u osób niebędących nosicielami, które nabyły nosicieli E. coli lub K. pneumoniae wytwarzających ESBL lub karbapenemazy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.
Klasyfikacja pacjentów do grupy Nosiciel / Nienosiciel jest oparta na analizie 2 kolejnych próbek kału: co najmniej jedna próbka dodatnia jest wymagana, aby uznać pacjenta za „nosiciela” Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC; Konieczne jest posiadanie co najmniej 2 negatywnych odchodów, aby uznać pacjenta za „nienosiciela”. " Szybkość nabywania Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC zostanie oceniona u pacjentów niebędących nosicielami monitorowanych podczas badania.
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak fagów u pacjentów zidentyfikowanych jako nosiciele Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC przy wejściu do resuscytacji (populacja kontrolna).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.
Charakterystyka wyizolowanych fagów: liczba i specyficzność (zdolność do lizy jednego lub więcej szczepów Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC oceniana na podstawie odsetka pacjentów będących nosicielami Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC).
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (INNY: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielooporne Enterobacteriaceae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj