Existência na Flora Digestiva Humana de Fagos Capazes de Prevenir a Aquisição de Enterobactérias Multirresistentes (PHAGO-BMR)
Existência na Flora Digestiva Humana de Fagos Capazes de Prevenir a Aquisição de Enterobactérias Multirresistentes: FAGO- BMR
Esta pesquisa se concentra em bactérias resistentes a antibióticos que podem residir no trato digestivo (flora intestinal) de todos.
Quando desenvolvemos uma infecção, muitas vezes a bactéria em questão já está presente em nossa flora. Face ao crescente fenómeno da multirresistência, que constitui um problema de saúde pública, é fundamental acompanhar a frequência destas bactérias mas também encontrar novas estratégias e meios eficazes para combater a sua propagação.
Descobriu-se há muito tempo que existem vírus capazes de destruir bactérias: eles foram chamados de bacteriófagos. Eles eram usados antes da chegada dos antibióticos para o tratamento de várias infecções (fagoterapia). Hoje, com os problemas de resistência, a fagoterapia pode se tornar uma boa forma de combater infecções por bactérias muito resistentes, mas também uma forma de eliminar as bactérias resistentes que estão presentes em nossa flora digestiva.
Além disso, sabe-se que estes vírus de bactérias estão presentes em todo o ambiente (águas, solos, aparelho digestivo humano e animal), sendo importante verificar a sua presença no nosso aparelho digestivo. Nosso objetivo é estudar se a presença desses fagos impede que bactérias resistentes se instalem em nossa flora digestiva.
Para responder à questão, prevê-se a inclusão de 460 pessoas internadas em unidade de terapia intensiva (reanimação). A escolha desta unidade está ligada ao fato de que o monitoramento de bactérias resistentes é realizado regularmente durante a internação. Três serviços de ressuscitação foram recrutados: 2 no Hospital Saint Antoine e 1 no Hospital Tenon. Nas amostras de fezes coletadas em diferentes momentos da internação (admissão e depois durante a internação), procuraremos 2 tipos de bactérias e vírus capazes de destruí-las.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Avaliar a associação entre a presença do(s) fago(s) em pacientes não portadores de E. coli ou K. pneumoniae ESBL ou carbapenemase (EPC) (Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBL/EPC) e posterior aquisição de portadores de Ec-BLSE/ EPC ou Kp-BLSE / EPC durante sua permanência na terapia intensiva.
Coleta de fezes dos pacientes incluídos na admissão e de forma sucessiva. Nas primeiras fezes, procure por bactérias multirresistentes. Se pesquisa positiva: busca de bacteriófago direcionado contra a cepa do paciente portador. Triagem contínua de fezes de não portadores no início do estudo.
Em pacientes definidos como não portadores ao final das inclusões e coletas, seleção de 8 fezes para detecção de bacteriófagos direcionados contra todas as cepas de BMR que foram isoladas durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Admissão em reanimação
- Duração da estadia > 72 h.
Critério de exclusão:
- Ausência de pelo menos 2 fezes consecutivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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"Carrier" de Ec-BLSE/EPC ou Kp-BLSE/EPC
Durante a ressuscitação, avaliação da aquisição ou não de fagos capazes de lisar Ec-BLSE/EPC ou Kp-BLSE/EPC
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Não portador de Ec-BLSE/EPC ou Kp-BLSE/EPC
Durante a ressuscitação, avaliação da aquisição ou não de fagos capazes de lisar Ec-BLSE/EPC ou Kp-BLSE/EPC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de fagos capazes de lisar Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBE/EPC circulantes em unidades de reanimação em não portadores portadores de E. coli ou K. pneumoniae adquiridos produzindo ESBL ou carbapenemases.
Prazo: Através da conclusão do estudo. Uma média de 1 ano após a conclusão do estudo.
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A classificação dos pacientes no grupo Portador/Não-portador é baseada na análise de 2 amostras fecais consecutivas: pelo menos uma amostra positiva é necessária para considerar o paciente como "portador" de Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBL/EPC; É necessário ter pelo menos 2 excrementos negativos para considerar o paciente "não-portador".
"A taxa de aquisição de Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBL/EPC será avaliada em pacientes não portadores monitorados durante o estudo.
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Através da conclusão do estudo. Uma média de 1 ano após a conclusão do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença ou ausência de fagos em pacientes identificados como portadores de Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBL/EPC na entrada para reanimação (população controle).
Prazo: Através da conclusão do estudo. Uma média de 1 ano após a conclusão do estudo.
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Caracterização dos fagos isolados: número e especificidade (capacidade de lise de uma ou mais cepas de Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBL/EPC avaliada pela porcentagem de pacientes portadores de Ec-ESBL/EPC ou Kp-ESBL/EPC).
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Através da conclusão do estudo. Uma média de 1 ano após a conclusão do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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