Eksistens i menneskets fordøyelsesflora av fager som er i stand til å forhindre oppkjøp av multiresistente enterobakterier (PHAGO-BMR)
Eksistens i menneskets fordøyelsesflora av fager som er i stand til å forhindre oppkjøp av multiresistente enterobakterier: PHAGO-BMR
Denne forskningen fokuserer på antibiotikaresistente bakterier som kan ligge i fordøyelseskanalen (tarmfloraen) hos alle.
Når vi utvikler en infeksjon, er de aktuelle bakteriene ofte allerede til stede i floraen vår. I møte med det økende fenomenet multiresistens, som er et folkehelseproblem, er det viktig å følge frekvensen av disse bakteriene, men også å finne nye strategier og effektive midler for å bekjempe spredningen av dem.
Det har blitt oppdaget for lenge siden at det finnes virus i stand til å ødelegge bakterier: de har blitt kalt bakteriofager. De ble brukt før ankomsten av antibiotika for behandling av ulike infeksjoner (fagoterapi). I dag, med problemene med resistens, kan fagoterapi bli en god måte å bekjempe infeksjoner med svært resistente bakterier, men også en måte å fjerne de resistente bakteriene som finnes i fordøyelsesfloraen vår.
Dessuten er det kjent at disse bakterievirusene er tilstede overalt i miljøet (vann, jord, menneskelig fordøyelseskanal og dyr), det er viktig å sjekke deres tilstedeværelse i fordøyelseskanalen vår. Målet vårt er å studere om tilstedeværelsen av disse fagene forhindrer resistente bakterier i å sette seg opp i fordøyelsesfloraen vår.
For å svare på spørsmålet er det planlagt å inkludere 460 personer innlagt på intensivavdeling (gjenoppliving). Valget av denne enheten er knyttet til at overvåking av resistente bakterier gjennomføres regelmessig under innleggelsen. Tre gjenopplivningstjenester ble rekruttert: 2 på Saint Antoine Hospital og 1 på Tenon Hospital. På avføringsprøver tatt på ulike tidspunkt av oppholdet (innleggelse og deretter under oppholdet), vil vi se etter 2 typer bakterier og virus som er i stand til å ødelegge dem.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Evaluer sammenhengen mellom tilstedeværelsen av fag(er) hos pasienter som ikke bærer E. coli eller K. pneumoniae ESBL eller karbapenemase (EPC) (Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC) og påfølgende erverv av bærende Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC under intensivoppholdet.
Innsamling av avføring av pasientene inkludert ved innleggelsen deretter på en suksessiv måte. På den første avføringen, søk etter multiresistente bakterier. Ved positiv forskning: søk etter bakteriofag rettet mot belastningen til pasientens bærende. Fortsatt screening av avføring fra ikke-bærere ved baseline.
Hos pasienter definert som ikke-bærere ved slutten av inklusjonene og samlingen, utvalg av 8 avføringer for påvisning av bakteriofager rettet mot alle BMR-stammer som ble isolert i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Opptak i reanimasjon
- Oppholdets varighet > 72 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av minst 2 påfølgende avføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
"Bærer" av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under gjenoppliving, evaluering av anskaffelse eller ikke av fager som er i stand til å lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
|
|
Ikke-bærer av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under gjenoppliving, evaluering av anskaffelse eller ikke av fager som er i stand til å lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av fager som er i stand til å lysere sirkulerende Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBE/EPC i gjenopplivningsenheter hos ikke-bærere som har ervervet bærere av E. coli eller K. pneumoniae som produserer ESBL eller karbapenemaser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.
|
Klassifiseringen av pasienter i Bærer / Ikke-bærer-gruppen er basert på analyse av 2 påfølgende avføringsprøver: minst én positiv prøve er nødvendig for å betrakte pasienten som "bærer" av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC; Det er nødvendig å ha minst 2 negative ekskrementer for å anse pasienten som "ikke-bærer".
"Hastigheten for erverv av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC vil bli evaluert hos pasienter som ikke er bærere som overvåkes under studien.
|
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av fager hos pasienter identifisert som bærere av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC ved start til gjenopplivning (kontrollpopulasjon).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.
|
Karakterisering av isolerte fager: antall og spesifisitet (lysekapasitet for en eller flere stammer av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC evaluert av prosentandelen av pasienter som bærer Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC ).
|
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .