- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03231267
Existence fágů schopných zabránit získání multirezistentních enterobakterií v lidské trávicí flóře (PHAGO-BMR)
Existence fágů schopných zabránit získání multirezistentních enterobakterií v lidské trávicí flóře: PHAGO-BMR
Tento výzkum se zaměřuje na bakterie odolné vůči antibiotikům, které mohou sídlit v trávicím traktu (střevní flóře) každého.
Když se u nás rozvine infekce, daná bakterie je často již přítomna v naší flóře. Tváří v tvář rostoucímu fenoménu multirezistence, která je problémem veřejného zdraví, je nezbytné sledovat četnost těchto bakterií, ale také hledat nové strategie a účinné prostředky pro boj proti jejich šíření.
Již dávno bylo zjištěno, že existují viry schopné ničit bakterie: nazývaly se bakteriofágy. Používaly se před příchodem antibiotik k léčbě různých infekcí (fagoterapie). Dnes, s problémy rezistence, by se fagoterapie mohla stát dobrým způsobem, jak bojovat proti infekcím velmi odolnými bakteriemi, ale také způsobem, jak odstranit odolné bakterie, které jsou přítomny v naší trávicí flóře.
Navíc je známo, že tyto viry bakterií jsou přítomny všude v prostředí (vody, půdy, lidský trávicí trakt i zvíře), je důležité jejich přítomnost v našem trávicím traktu kontrolovat. Naším cílem je studovat, zda přítomnost těchto fágů brání vzniku odolných bakterií v naší trávicí flóře.
Pro zodpovězení otázky je plánováno zařazení 460 osob hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (resuscitace). Volba této jednotky souvisí s tím, že během hospitalizace je pravidelně prováděn monitoring rezistentních bakterií. Byly přijaty tři resuscitační služby: 2 v nemocnici Saint Antoine a 1 v nemocnici Tenon. Na vzorcích stolice odebraných v různých časech pobytu (vstupní a následně během pobytu) budeme hledat 2 druhy bakterií a virů schopných je zničit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností fága (fágů) u pacientů, kteří nejsou nositeli E. coli nebo K. pneumoniae ESBL nebo karbapenemázou (EPC) (Ec-ESBL / EPC nebo Kp-ESBL / EPC) a následným získáním nosičů Ec-BLSE / EPC nebo Kp-BLSE / EPC během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Odběr stolice pacientů zařazených při příjmu pak postupně. Na první stolici hledejte multirezistentní bakterie. V případě pozitivního výzkumu: hledejte bakteriofág namířený proti kmeni ložiska pacienta. Pokračující screening stolice od nenosičů na začátku.
U pacientů definovaných jako nepřenašeči na konci inkluzí a odběru selekce 8 stolic pro detekci bakteriofágů zaměřených proti všem kmenům BMR, které byly izolovány během sledovaného období.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Vstupné v reanimaci
- Délka pobytu > 72 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Absence alespoň 2 po sobě jdoucích výkalů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
"Nosič" Ec-BLSE/EPC nebo Kp-BLSE/EPC
Během resuscitace se vyhodnocuje, zda byly nebo nebyly získány fágy schopné lyžovat Ec-BLSE / EPC nebo Kp-BLSE / EPC
|
Nepřenašeč Ec-BLSE/EPC nebo Kp-BLSE/EPC
Během resuscitace se vyhodnocuje, zda byly nebo nebyly získány fágy schopné lyžovat Ec-BLSE / EPC nebo Kp-BLSE / EPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost fágů schopných lyzovat cirkulující Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBE/EPC v resuscitačních jednotkách u nepřenašečů, kteří získali přenašeče E. coli nebo K. pneumoniae produkující ESBL nebo karbapenemázy.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.
|
Klasifikace pacientů ve skupině přenašečů/nepřenašečů je založena na analýze 2 po sobě jdoucích vzorků stolice: k tomu, aby byl pacient považován za „přenašeče“ Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBL/EPC, je nutný alespoň jeden pozitivní vzorek; Aby bylo možné pacienta považovat za „nepřenašeče“, je nutné mít alespoň 2 negativní exkrementy.
"Míra získání Ec-ESBL / EPC nebo Kp-ESBL / EPC bude hodnocena u pacientů bez přenašečů sledovaných během studie.
|
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost fágů u pacientů identifikovaných jako přenašeči Ec-ESBL / EPC nebo Kp-ESBL / EPC při vstupu do resuscitace (kontrolní populace).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.
|
Charakterizace izolovaných fágů: počet a specificita (lyzační kapacita jednoho nebo více kmenů Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBL/EPC hodnocená procentem pacientů nesoucích Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBL/EPC).
|
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .