Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existence fágů schopných zabránit získání multirezistentních enterobakterií v lidské trávicí flóře (PHAGO-BMR)

15. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Existence fágů schopných zabránit získání multirezistentních enterobakterií v lidské trávicí flóře: PHAGO-BMR

Tento výzkum se zaměřuje na bakterie odolné vůči antibiotikům, které mohou sídlit v trávicím traktu (střevní flóře) každého.

Když se u nás rozvine infekce, daná bakterie je často již přítomna v naší flóře. Tváří v tvář rostoucímu fenoménu multirezistence, která je problémem veřejného zdraví, je nezbytné sledovat četnost těchto bakterií, ale také hledat nové strategie a účinné prostředky pro boj proti jejich šíření.

Již dávno bylo zjištěno, že existují viry schopné ničit bakterie: nazývaly se bakteriofágy. Používaly se před příchodem antibiotik k léčbě různých infekcí (fagoterapie). Dnes, s problémy rezistence, by se fagoterapie mohla stát dobrým způsobem, jak bojovat proti infekcím velmi odolnými bakteriemi, ale také způsobem, jak odstranit odolné bakterie, které jsou přítomny v naší trávicí flóře.

Navíc je známo, že tyto viry bakterií jsou přítomny všude v prostředí (vody, půdy, lidský trávicí trakt i zvíře), je důležité jejich přítomnost v našem trávicím traktu kontrolovat. Naším cílem je studovat, zda přítomnost těchto fágů brání vzniku odolných bakterií v naší trávicí flóře.

Pro zodpovězení otázky je plánováno zařazení 460 osob hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče (resuscitace). Volba této jednotky souvisí s tím, že během hospitalizace je pravidelně prováděn monitoring rezistentních bakterií. Byly přijaty tři resuscitační služby: 2 v nemocnici Saint Antoine a 1 v nemocnici Tenon. Na vzorcích stolice odebraných v různých časech pobytu (vstupní a následně během pobytu) budeme hledat 2 druhy bakterií a virů schopných je zničit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vyhodnoťte souvislost mezi přítomností fága (fágů) u pacientů, kteří nejsou nositeli E. coli nebo K. pneumoniae ESBL nebo karbapenemázou (EPC) (Ec-ESBL / EPC nebo Kp-ESBL / EPC) a následným získáním nosičů Ec-BLSE / EPC nebo Kp-BLSE / EPC během pobytu na jednotce intenzivní péče.

Odběr stolice pacientů zařazených při příjmu pak postupně. Na první stolici hledejte multirezistentní bakterie. V případě pozitivního výzkumu: hledejte bakteriofág namířený proti kmeni ložiska pacienta. Pokračující screening stolice od nenosičů na začátku.

U pacientů definovaných jako nepřenašeči na konci inkluzí a odběru selekce 8 stolic pro detekci bakteriofágů zaměřených proti všem kmenům BMR, které byly izolovány během sledovaného období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

460

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti: dospělí hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče na dobu > 72 hodin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Vstupné v reanimaci
  • Délka pobytu > 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Absence alespoň 2 po sobě jdoucích výkalů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
"Nosič" Ec-BLSE/EPC nebo Kp-BLSE/EPC
Během resuscitace se vyhodnocuje, zda byly nebo nebyly získány fágy schopné lyžovat Ec-BLSE / EPC nebo Kp-BLSE / EPC
Nepřenašeč Ec-BLSE/EPC nebo Kp-BLSE/EPC
Během resuscitace se vyhodnocuje, zda byly nebo nebyly získány fágy schopné lyžovat Ec-BLSE / EPC nebo Kp-BLSE / EPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost fágů schopných lyzovat cirkulující Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBE/EPC v resuscitačních jednotkách u nepřenašečů, kteří získali přenašeče E. coli nebo K. pneumoniae produkující ESBL nebo karbapenemázy.
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.
Klasifikace pacientů ve skupině přenašečů/nepřenašečů je založena na analýze 2 po sobě jdoucích vzorků stolice: k tomu, aby byl pacient považován za „přenašeče“ Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBL/EPC, je nutný alespoň jeden pozitivní vzorek; Aby bylo možné pacienta považovat za „nepřenašeče“, je nutné mít alespoň 2 negativní exkrementy. "Míra získání Ec-ESBL / EPC nebo Kp-ESBL / EPC bude hodnocena u pacientů bez přenašečů sledovaných během studie.
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost fágů u pacientů identifikovaných jako přenašeči Ec-ESBL / EPC nebo Kp-ESBL / EPC při vstupu do resuscitace (kontrolní populace).
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.
Charakterizace izolovaných fágů: počet a specificita (lyzační kapacita jednoho nebo více kmenů Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBL/EPC hodnocená procentem pacientů nesoucích Ec-ESBL/EPC nebo Kp-ESBL/EPC).
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok po ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit