- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231267
Förekomst i den mänskliga matsmältningsfloran av fager som kan förhindra förvärvet av multiresistenta enterobakterier (PHAGO-BMR)
Förekomst i den mänskliga matsmältningsfloran av fager som kan förhindra förvärvet av multiresistenta enterobakterier: PHAGO-BMR
Denna forskning fokuserar på antibiotikaresistenta bakterier som kan finnas i matsmältningskanalen (tarmfloran) hos alla.
När vi utvecklar en infektion finns bakterierna i fråga ofta redan i vår flora. Inför det växande fenomenet multiresistens, som är ett folkhälsoproblem, är det viktigt att följa frekvensen av dessa bakterier men också att hitta nya strategier och effektiva medel för att bekämpa deras spridning.
Det har upptäckts för länge sedan att det finns virus som kan förstöra bakterier: de har kallats bakteriofager. De användes före ankomsten av antibiotika för behandling av olika infektioner (fagoterapi). Idag, med problemen med resistens, kan fagoterapi bli ett bra sätt att bekämpa infektioner med mycket resistenta bakterier men också ett sätt att ta bort de resistenta bakterier som finns i vår matsmältningsflora.
Dessutom är det känt att dessa virus av bakterier finns överallt i miljön (vatten, jord, mänsklig matsmältningskanal och djur), det är viktigt att kontrollera deras närvaro i vår matsmältningskanal. Vårt mål är att studera om förekomsten av dessa fager hindrar resistenta bakterier från att bildas i vår matsmältningsflora.
För att besvara frågan är det planerat att omfatta 460 personer inlagda på intensivvårdsavdelning (återupplivning). Valet av denna enhet är kopplat till att övervakningen av resistenta bakterier genomförs regelbundet under sjukhusvistelsen. Tre återupplivningstjänster rekryterades: 2 på Saint Antoine Hospital och 1 på Tenon Hospital. På avföringsprover som tagits vid olika tidpunkter under vistelsen (inläggning och sedan under vistelsen) kommer vi att leta efter 2 typer av bakterier och virus som kan förstöra dem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvärdera sambandet mellan förekomsten av fag(er) hos patienter som inte bär på E. coli eller K. pneumoniae ESBL eller karbapenemas (EPC) (Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC) och efterföljande förvärv av bärare av Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC under sin vistelse på intensivvården.
Samling av avföring av patienterna som ingår vid intagningen sedan på ett successivt sätt. På den första avföringen, sök efter multiresistenta bakterier. Vid positiv forskning: sök efter bakteriofag riktad mot stam hos patientens bärande. Fortsatt screening av avföring från icke-bärare vid baslinjen.
Hos patienter definierade som icke-bärare vid slutet av inkluderingarna och uppsamlingen, val av 8 avföring för detektion av bakteriofager riktade mot alla BMR-stammar som isolerades under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Antagning i reanimering
- Vistelsens varaktighet > 72 timmar.
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av minst 2 på varandra följande avföring.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
"Bärare" av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under återupplivning, utvärdering av förvärv eller ej av fager som kan lysera Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
|
Icke-bärare av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under återupplivning, utvärdering av förvärv eller ej av fager som kan lysera Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro eller frånvaro av fager som kan lysera cirkulerande Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBE/EPC i återupplivningsenheter hos icke-bärare som har förvärvat bärare av E. coli eller K. pneumoniae som producerar ESBL eller karbapenemaser.
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.
|
Klassificeringen av patienter i gruppen Bärare/Icke-bärare baseras på analys av 2 på varandra följande fekala prover: minst ett positivt prov krävs för att betrakta patienten som "bärare" av Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC; Det är nödvändigt att ha minst 2 negativa avföring för att betrakta patienten som "icke-bärare.
" Förvärvningshastigheten av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC kommer att utvärderas hos patienter som inte är bärare som övervakas under studien.
|
Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Närvaro eller frånvaro av fager hos patienter identifierade som bärare av Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC vid inträde till återupplivning (kontrollpopulation).
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.
|
Karakterisering av isolerade fager: antal och specificitet (lyskapacitet för en eller flera stammar av Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC utvärderad av andelen patienter som bär Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC).
|
Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .