Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst i den mänskliga matsmältningsfloran av fager som kan förhindra förvärvet av multiresistenta enterobakterier (PHAGO-BMR)

15 juli 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Förekomst i den mänskliga matsmältningsfloran av fager som kan förhindra förvärvet av multiresistenta enterobakterier: PHAGO-BMR

Denna forskning fokuserar på antibiotikaresistenta bakterier som kan finnas i matsmältningskanalen (tarmfloran) hos alla.

När vi utvecklar en infektion finns bakterierna i fråga ofta redan i vår flora. Inför det växande fenomenet multiresistens, som är ett folkhälsoproblem, är det viktigt att följa frekvensen av dessa bakterier men också att hitta nya strategier och effektiva medel för att bekämpa deras spridning.

Det har upptäckts för länge sedan att det finns virus som kan förstöra bakterier: de har kallats bakteriofager. De användes före ankomsten av antibiotika för behandling av olika infektioner (fagoterapi). Idag, med problemen med resistens, kan fagoterapi bli ett bra sätt att bekämpa infektioner med mycket resistenta bakterier men också ett sätt att ta bort de resistenta bakterier som finns i vår matsmältningsflora.

Dessutom är det känt att dessa virus av bakterier finns överallt i miljön (vatten, jord, mänsklig matsmältningskanal och djur), det är viktigt att kontrollera deras närvaro i vår matsmältningskanal. Vårt mål är att studera om förekomsten av dessa fager hindrar resistenta bakterier från att bildas i vår matsmältningsflora.

För att besvara frågan är det planerat att omfatta 460 personer inlagda på intensivvårdsavdelning (återupplivning). Valet av denna enhet är kopplat till att övervakningen av resistenta bakterier genomförs regelbundet under sjukhusvistelsen. Tre återupplivningstjänster rekryterades: 2 på Saint Antoine Hospital och 1 på Tenon Hospital. På avföringsprover som tagits vid olika tidpunkter under vistelsen (inläggning och sedan under vistelsen) kommer vi att leta efter 2 typer av bakterier och virus som kan förstöra dem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Utvärdera sambandet mellan förekomsten av fag(er) hos patienter som inte bär på E. coli eller K. pneumoniae ESBL eller karbapenemas (EPC) (Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC) och efterföljande förvärv av bärare av Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC under sin vistelse på intensivvården.

Samling av avföring av patienterna som ingår vid intagningen sedan på ett successivt sätt. På den första avföringen, sök efter multiresistenta bakterier. Vid positiv forskning: sök efter bakteriofag riktad mot stam hos patientens bärande. Fortsatt screening av avföring från icke-bärare vid baslinjen.

Hos patienter definierade som icke-bärare vid slutet av inkluderingarna och uppsamlingen, val av 8 avföring för detektion av bakteriofager riktade mot alla BMR-stammar som isolerades under studieperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

460

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter: vuxna inlagda på intensivvård under en period > 72h

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Antagning i reanimering
  • Vistelsens varaktighet > 72 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Frånvaro av minst 2 på varandra följande avföring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
"Bärare" av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under återupplivning, utvärdering av förvärv eller ej av fager som kan lysera Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
Icke-bärare av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under återupplivning, utvärdering av förvärv eller ej av fager som kan lysera Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av fager som kan lysera cirkulerande Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBE/EPC i återupplivningsenheter hos icke-bärare som har förvärvat bärare av E. coli eller K. pneumoniae som producerar ESBL eller karbapenemaser.
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.
Klassificeringen av patienter i gruppen Bärare/Icke-bärare baseras på analys av 2 på varandra följande fekala prover: minst ett positivt prov krävs för att betrakta patienten som "bärare" av Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC; Det är nödvändigt att ha minst 2 negativa avföring för att betrakta patienten som "icke-bärare. " Förvärvningshastigheten av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC kommer att utvärderas hos patienter som inte är bärare som övervakas under studien.
Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av fager hos patienter identifierade som bärare av Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC vid inträde till återupplivning (kontrollpopulation).
Tidsram: Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.
Karakterisering av isolerade fager: antal och specificitet (lyskapacitet för en eller flera stammar av Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC utvärderad av andelen patienter som bär Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC).
Genom avslutad studie. I genomsnitt 1 år efter avslutad studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera