Az emberi emésztőflórában olyan fágok léteznek, amelyek képesek megakadályozni a multirezisztens enterobaktériumok megszerzését (PHAGO-BMR)
A multirezisztens enterobaktériumok megszerzését megakadályozni képes fágok létezése az emberi emésztőflórában: PHAGO-BMR
Ez a kutatás azokra az antibiotikum-rezisztens baktériumokra összpontosít, amelyek mindenki emésztőrendszerében (bélflórájában) tartózkodhatnak.
Amikor fertőzés alakul ki, a kérdéses baktériumok gyakran már jelen vannak a flóránkban. A népegészségügyi problémát jelentő multirezisztencia növekvő jelenségével szemben elengedhetetlen e baktériumok gyakoriságának nyomon követése, de új stratégiák és hatékony eszközök felkutatása is a terjedésük elleni küzdelemben.
Már régen felfedezték, hogy léteznek olyan vírusok, amelyek képesek elpusztítani a baktériumokat: ezeket bakteriofágoknak nevezték. Ezeket az antibiotikumok megjelenése előtt használták különféle fertőzések kezelésére (fagoterápia). Napjainkban a rezisztencia problémái mellett a fagoterápia jó módszer lehet a nagyon ellenálló baktériumokkal való fertőzések leküzdésére, de az emésztőflóránkban jelenlévő rezisztens baktériumok eltávolítására is.
Sőt, köztudott, hogy ezek a baktériumvírusok a környezetben mindenhol jelen vannak (vizekben, talajokban, emberi emésztőrendszerben és állatokban), ezért fontos ellenőrizni a jelenlétüket az emésztőrendszerünkben. Célunk annak vizsgálata, hogy ezeknek a fágoknak a jelenléte megakadályozza-e a rezisztens baktériumok megtelepedését emésztőflóránkban.
A kérdés megválaszolására a tervek szerint 460 intenzív osztályon (újraélesztésen) kórházba került személyt vonnak be. Ennek az egységnek a megválasztása összefügg azzal a ténnyel, hogy a rezisztens baktériumok monitorozását rendszeresen végzik a kórházi kezelés során. Három újraélesztési szolgálatot vettek fel: 2-t a Saint Antoine kórházban és 1-et a Tenon kórházban. A tartózkodás különböző időpontjaiban (belépés, majd a tartózkodás alatt) gyűjtött székletmintákon 2 féle baktériumot és vírust keresünk, amelyek képesek elpusztítani azokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Értékelje az összefüggést az E. coli vagy K. pneumoniae ESBL-t vagy karbapenemázt (EPC) (Ec-ESBL / EPC vagy Kp-ESBL / EPC) nem hordozó betegekben a fág(ok) jelenléte és az Ec-BLSE hordozó későbbi megszerzése között. EPC vagy Kp-BLSE / EPC intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt.
A felvételkor bevont betegek székletgyűjtése, majd egymás után. Az első székletnél keressen multirezisztens baktériumokat. Ha pozitív a kutatás: a beteg hordozó törzse ellen irányuló bakteriofág keresése. A nem hordozók székletének folyamatos szűrése a kiinduláskor.
A zárványok és a gyűjtés végén nem hordozóként meghatározott betegeknél 8 széklet kiválasztása a vizsgált időszakban izolált összes BMR törzs elleni bakteriofágok kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Belépő a reanimációba
- Tartózkodási idő > 72 óra.
Kizárási kritériumok:
- Legalább 2 egymást követő széklet hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az Ec-BLSE/EPC vagy a Kp-BLSE/EPC "hordozója".
Az újraélesztés során az Ec-BLSE/EPC vagy a Kp-BLSE/EPC lizálására képes fágok felhalmozódásának értékelése.
|
|
Az Ec-BLSE/EPC vagy a Kp-BLSE/EPC nem hordozója
Az újraélesztés során az Ec-BLSE/EPC vagy a Kp-BLSE/EPC lizálására képes fágok felhalmozódásának értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő Ec-ESBL/EPC vagy Kp-ESBE/EPC lizálására képes fágok jelenléte vagy hiánya az ESBL-t vagy karbapenemázokat termelő E. coli vagy K. pneumoniae hordozót szerzett nem hordozók újraélesztési egységeiben.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 1 évvel a tanulmány befejezése után.
|
A betegek hordozó/nem hordozó csoportba való besorolása 2 egymást követő székletminta elemzésén alapul: legalább egy pozitív minta szükséges ahhoz, hogy a beteget Ec-ESBL/EPC vagy Kp-ESBL/EPC „hordozónak” tekintsük; Legalább 2 negatív ürülék szükséges ahhoz, hogy a beteget „nem hordozónak” tekintsük.
"Az Ec-ESBL/EPC vagy a Kp-ESBL/EPC megszerzésének sebességét a vizsgálat során monitorozott, nem hordozó betegeknél értékelik.
|
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 1 évvel a tanulmány befejezése után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fágok jelenléte vagy hiánya az Ec-ESBL/EPC vagy Kp-ESBL/EPC hordozójaként azonosított betegeknél az újraélesztésbe való belépéskor (kontrollpopuláció).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 1 évvel a tanulmány befejezése után.
|
Az izolált fágok jellemzése: száma és specifitása (egy vagy több Ec-ESBL/EPC vagy Kp-ESBL/EPC törzs líziskapacitása az Ec-ESBL/EPC vagy Kp-ESBL/EPC-t hordozó betegek százalékos arányával értékelve).
|
A tanulmányok befejezésével. Átlagosan 1 évvel a tanulmány befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .