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Esistenza nella flora digestiva umana di fagi in grado di impedire l'acquisizione di enterobatteri multiresistenti (PHAGO-BMR)

15 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esistenza nella flora digestiva umana di fagi in grado di impedire l'acquisizione di enterobatteri multiresistenti: PHAGO- BMR

Questa ricerca si concentra sui batteri resistenti agli antibiotici che possono risiedere nel tratto digestivo (flora intestinale) di tutti.

Quando sviluppiamo un'infezione, il batterio in questione è, spesso, già presente nella nostra flora. Di fronte al crescente fenomeno della multiresistenza, che è un problema di salute pubblica, è fondamentale seguire la frequenza di questi batteri ma anche trovare nuove strategie e mezzi efficaci per contrastarne la diffusione.

Da tempo si è scoperto che esistono virus in grado di distruggere i batteri: sono stati chiamati batteriofagi. Venivano utilizzati prima dell'arrivo degli antibiotici per la cura di varie infezioni (fagoterapia). Oggi, con i problemi di resistenza, la fagoterapia potrebbe diventare un buon modo per combattere le infezioni con batteri molto resistenti ma anche un modo per rimuovere i batteri resistenti che sono presenti nella nostra flora digestiva.

Inoltre, è noto che questi virus di batteri sono presenti ovunque nell'ambiente (acque, suoli, apparato digerente umano e animale), è importante verificarne la presenza nel nostro apparato digerente. Il nostro obiettivo è studiare se la presenza di questi fagi impedisce ai batteri resistenti di insediarsi nella nostra flora digestiva.

Per rispondere alla domanda, si prevede di includere 460 persone ricoverate in terapia intensiva (rianimazione). La scelta di questa unità è legata al fatto che il monitoraggio dei batteri resistenti viene effettuato regolarmente durante il ricovero. Sono stati reclutati tre servizi di rianimazione: 2 nell'ospedale Saint Antoine e 1 nell'ospedale Tenon. Su campioni di feci raccolti in momenti diversi della degenza (ricovero e poi durante la degenza), cercheremo 2 tipi di batteri e virus capaci di distruggerli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Valutare l'associazione tra la presenza di fago/i in pazienti non portatori di E. coli o K. pneumoniae ESBL o carbapenemasi (EPC) (Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC) e successiva acquisizione di portatori di Ec-BLSE/ EPC o Kp-BLSE/EPC durante la permanenza in terapia intensiva.

Raccolta delle feci dei pazienti inseriti al momento del ricovero poi in modo successivo. Sulle prime feci, cerca i batteri multiresistenti. Se ricerca positiva: ricerca di batteriofago diretto contro il ceppo del portatore del paziente. Screening continuo delle feci da non portatori al basale.

Nei pazienti definiti non portatori al termine delle inclusioni e del prelievo, selezione di 8 feci per la rilevazione dei batteriofagi diretti contro tutti i ceppi di BMR isolati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

460

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: adulti ricoverati in terapia intensiva per un periodo > 72h

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in rianimazione
  • Durata del soggiorno > 72 h.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di almeno 2 feci consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
"Vettore" di Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la rianimazione, valutazione dell'acquisizione o meno di fagi in grado di lisare Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Non portatore di Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la rianimazione, valutazione dell'acquisizione o meno di fagi in grado di lisare Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di fagi in grado di lisare Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBE/EPC circolanti in unità di rianimazione in non portatori che hanno acquisito portatori di E. coli o K. pneumoniae che producono ESBL o carbapenemasi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.
La classificazione dei pazienti nel gruppo Portatore/Non portatore si basa sull'analisi di 2 campioni fecali consecutivi: è necessario almeno un campione positivo per considerare il paziente come “portatore” di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC; È necessario avere almeno 2 escrementi negativi per considerare il paziente "non portatore". "Il tasso di acquisizione di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC sarà valutato in pazienti non portatori monitorati durante lo studio.
Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di fagi in pazienti identificati come portatori di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC all'ingresso in rianimazione (popolazione di controllo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.
Caratterizzazione dei fagi isolati: numero e specificità (capacità di lisi di uno o più ceppi di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC valutata dalla percentuale di pazienti portatori di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC).
Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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