- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231267
Existencia en la Flora Digestiva Humana de Fagos Capaces de Prevenir la Adquisición de Enterobacterias Multirresistentes (PHAGO-BMR)
Existencia en la Flora Digestiva Humana de Fagos Capaces de Prevenir la Adquisición de Enterobacterias Multirresistentes: PHAGO-BMR
Esta investigación se enfoca en las bacterias resistentes a los antibióticos que pueden residir en el tracto digestivo (flora intestinal) de todos.
Cuando desarrollamos una infección, la bacteria en cuestión, a menudo, ya está presente en nuestra flora. Ante el creciente fenómeno de las multirresistencias, que es un problema de salud pública, es fundamental seguir la frecuencia de estas bacterias pero también encontrar nuevas estrategias y medios eficaces para luchar contra su propagación.
Hace tiempo que se descubrió que existen virus capaces de destruir bacterias: se les ha llamado bacteriófagos. Se utilizaban antes de la llegada de los antibióticos para el tratamiento de diversas infecciones (fagoterapia). Hoy en día, con los problemas de resistencia, la fagoterapia podría convertirse en una buena forma de luchar contra infecciones con bacterias muy resistentes pero también una forma de eliminar las bacterias resistentes que están presentes en nuestra flora digestiva.
Además, como se sabe que estos virus o bacterias están presentes en todas partes del medio ambiente (aguas, suelos, tracto digestivo humano y animal), es importante verificar su presencia en nuestro tracto digestivo. Nuestro objetivo es estudiar si la presencia de estos fagos impide que se establezcan bacterias resistentes en nuestra flora digestiva.
Para responder a la pregunta, se prevé incluir 460 personas hospitalizadas en unidad de cuidados intensivos (reanimación). La elección de esta unidad está ligada al hecho de que el monitoreo de bacterias resistentes se realiza regularmente durante la hospitalización. Se contrataron tres servicios de reanimación: 2 en el Hospital Saint Antoine y 1 en el Hospital Tenon. En muestras de heces recogidas en diferentes momentos de la estancia (ingreso y luego durante la estancia), buscaremos 2 tipos de bacterias y virus capaces de destruirlas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la asociación entre la presencia de fago(s) en pacientes no portadores de E. coli o K. pneumoniae BLEE o carbapenemasas (EPC) (Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC) y posterior adquisición de portadores de Ec-BLSE/ EPC o Kp-BLSE/EPC durante su estancia en cuidados intensivos.
Recogida de heces de los pacientes incluidos al ingreso y luego de forma sucesiva. En la primera deposición, busque bacterias multirresistentes. Si la investigación es positiva: búsqueda de bacteriófagos dirigidos contra la cepa del portador del paciente. Cribado continuo de heces de no portadores al inicio del estudio.
En pacientes definidos como no portadores al final de las inclusiones y recolección, selección de 8 heces para la detección de bacteriófagos dirigidos contra todas las cepas de BMR que fueron aisladas durante el periodo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso en reanimación
- Duración de la estancia > 72 h.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de al menos 2 deposiciones consecutivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
"Portador" de Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la reanimación, evaluación de la adquisición o no de fagos capaces de lisar Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
|
|
No portador de Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la reanimación, evaluación de la adquisición o no de fagos capaces de lisar Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia o ausencia de fagos capaces de lisar Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBE/EPC circulantes en unidades de reanimación en no portadores que hayan adquirido portadores de E. coli o K. pneumoniae que produzcan ESBL o carbapenemasas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.
|
La clasificación de pacientes en el grupo Portador/No portador se basa en el análisis de 2 muestras fecales consecutivas: se requiere al menos una muestra positiva para considerar al paciente como "portador" de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC; Es necesario tener al menos 2 excrementos negativos para considerar al paciente "no portador".
“Se evaluará la tasa de adquisición de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC en pacientes no portadores monitorizados durante el estudio.
|
A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia o ausencia de fagos en pacientes identificados como portadores de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC al ingreso a reanimación (población control).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.
|
Caracterización de fagos aislados: número y especificidad (capacidad de lisis de una o más cepas de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC evaluada por el porcentaje de pacientes portadores de la Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC).
|
A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .