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Existencia en la Flora Digestiva Humana de Fagos Capaces de Prevenir la Adquisición de Enterobacterias Multirresistentes (PHAGO-BMR)

15 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Existencia en la Flora Digestiva Humana de Fagos Capaces de Prevenir la Adquisición de Enterobacterias Multirresistentes: PHAGO-BMR

Esta investigación se enfoca en las bacterias resistentes a los antibióticos que pueden residir en el tracto digestivo (flora intestinal) de todos.

Cuando desarrollamos una infección, la bacteria en cuestión, a menudo, ya está presente en nuestra flora. Ante el creciente fenómeno de las multirresistencias, que es un problema de salud pública, es fundamental seguir la frecuencia de estas bacterias pero también encontrar nuevas estrategias y medios eficaces para luchar contra su propagación.

Hace tiempo que se descubrió que existen virus capaces de destruir bacterias: se les ha llamado bacteriófagos. Se utilizaban antes de la llegada de los antibióticos para el tratamiento de diversas infecciones (fagoterapia). Hoy en día, con los problemas de resistencia, la fagoterapia podría convertirse en una buena forma de luchar contra infecciones con bacterias muy resistentes pero también una forma de eliminar las bacterias resistentes que están presentes en nuestra flora digestiva.

Además, como se sabe que estos virus o bacterias están presentes en todas partes del medio ambiente (aguas, suelos, tracto digestivo humano y animal), es importante verificar su presencia en nuestro tracto digestivo. Nuestro objetivo es estudiar si la presencia de estos fagos impide que se establezcan bacterias resistentes en nuestra flora digestiva.

Para responder a la pregunta, se prevé incluir 460 personas hospitalizadas en unidad de cuidados intensivos (reanimación). La elección de esta unidad está ligada al hecho de que el monitoreo de bacterias resistentes se realiza regularmente durante la hospitalización. Se contrataron tres servicios de reanimación: 2 en el Hospital Saint Antoine y 1 en el Hospital Tenon. En muestras de heces recogidas en diferentes momentos de la estancia (ingreso y luego durante la estancia), buscaremos 2 tipos de bacterias y virus capaces de destruirlas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Evaluar la asociación entre la presencia de fago(s) en pacientes no portadores de E. coli o K. pneumoniae BLEE o carbapenemasas (EPC) (Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC) y posterior adquisición de portadores de Ec-BLSE/ EPC o Kp-BLSE/EPC durante su estancia en cuidados intensivos.

Recogida de heces de los pacientes incluidos al ingreso y luego de forma sucesiva. En la primera deposición, busque bacterias multirresistentes. Si la investigación es positiva: búsqueda de bacteriófagos dirigidos contra la cepa del portador del paciente. Cribado continuo de heces de no portadores al inicio del estudio.

En pacientes definidos como no portadores al final de las inclusiones y recolección, selección de 8 heces para la detección de bacteriófagos dirigidos contra todas las cepas de BMR que fueron aisladas durante el periodo de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes: adultos ingresados ​​en cuidados intensivos por un período > 72h

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Ingreso en reanimación
  • Duración de la estancia > 72 h.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de al menos 2 deposiciones consecutivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
"Portador" de Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la reanimación, evaluación de la adquisición o no de fagos capaces de lisar Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
No portador de Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la reanimación, evaluación de la adquisición o no de fagos capaces de lisar Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de fagos capaces de lisar Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBE/EPC circulantes en unidades de reanimación en no portadores que hayan adquirido portadores de E. coli o K. pneumoniae que produzcan ESBL o carbapenemasas.
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.
La clasificación de pacientes en el grupo Portador/No portador se basa en el análisis de 2 muestras fecales consecutivas: se requiere al menos una muestra positiva para considerar al paciente como "portador" de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC; Es necesario tener al menos 2 excrementos negativos para considerar al paciente "no portador". “Se evaluará la tasa de adquisición de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC en pacientes no portadores monitorizados durante el estudio.
A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de fagos en pacientes identificados como portadores de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC al ingreso a reanimación (población control).
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.
Caracterización de fagos aislados: número y especificidad (capacidad de lisis de una o más cepas de Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC evaluada por el porcentaje de pacientes portadores de la Ec-BLEE/EPC o Kp-BLEE/EPC).
A través de la finalización de los estudios. Un promedio de 1 año después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (OTRO: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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