Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestaan ​​in de menselijke spijsverteringsflora van fagen die de verwerving van multiresistente enterobacteriën kunnen voorkomen (PHAGO-BMR)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Aanwezigheid in de menselijke spijsverteringsflora van fagen die de verwerving van multiresistente enterobacteriën kunnen voorkomen: PHAGO-BMR

Dit onderzoek richt zich op antibioticaresistente bacteriën die bij iedereen in het spijsverteringskanaal (darmflora) kunnen voorkomen.

Wanneer we een infectie ontwikkelen, is de betreffende bacterie vaak al aanwezig in onze flora. Geconfronteerd met het groeiende fenomeen van multiresistentie, een probleem voor de volksgezondheid, is het essentieel om de frequentie van deze bacteriën te volgen, maar ook om nieuwe strategieën en effectieve middelen te vinden om hun verspreiding tegen te gaan.

Het is al lang geleden ontdekt dat er virussen bestaan ​​die bacteriën kunnen vernietigen: ze worden bacteriofagen genoemd. Ze werden vóór de komst van antibiotica gebruikt voor de behandeling van verschillende infecties (fagotherapie). Vandaag, met de resistentieproblemen, zou fagotherapie een goede manier kunnen worden om infecties met zeer resistente bacteriën te bestrijden, maar ook een manier om de resistente bacteriën die aanwezig zijn in onze spijsverteringsflora te verwijderen.

Bovendien is bekend dat deze virussen of bacteriën overal in het milieu aanwezig zijn (water, bodem, menselijk spijsverteringskanaal en dier), het is belangrijk om hun aanwezigheid in ons spijsverteringskanaal te controleren. Ons doel is om te onderzoeken of de aanwezigheid van deze fagen de vorming van resistente bacteriën in onze spijsverteringsflora verhindert.

Om de vraag te beantwoorden, is het de bedoeling om 460 mensen op te nemen in het ziekenhuis op de intensive care (reanimatie). De keuze voor deze unit is gekoppeld aan het feit dat de monitoring van resistente bacteriën tijdens de ziekenhuisopname regelmatig wordt uitgevoerd. Er werden drie reanimatiediensten aangeworven: 2 in het Saint Antoine-ziekenhuis en 1 in het Tenon-ziekenhuis. Op ontlastingsmonsters die op verschillende tijdstippen van het verblijf (opname en daarna tijdens het verblijf) worden verzameld, gaan we op zoek naar 2 soorten bacteriën en virussen die ze kunnen vernietigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer het verband tussen de aanwezigheid van faag(en) bij patiënten die geen drager zijn van E. coli of K. pneumoniae ESBL of carbapenemase (EPC) (Ec-ESBL / EPC of Kp-ESBL / EPC) en de daaropvolgende acquisitie van drager van Ec-BLSE / EPC of Kp-BLSE/EPC tijdens hun verblijf op de intensive care.

Verzamelen van de ontlasting van de opgenomen patiënten bij de opname dan opeenvolgend. Zoek op de eerste stoelgang naar multiresistente bacteriën. Bij positief onderzoek: zoek naar bacteriofaag gericht tegen de belasting van het dragen van de patiënt. Voortdurende screening van ontlasting van niet-dragers bij baseline.

Bij patiënten gedefinieerd als niet-dragers aan het einde van de insluitsels en verzameling, selectie van 8 ontlasting voor de detectie van bacteriofagen gericht tegen alle BMR-stammen die tijdens de onderzoeksperiode werden geïsoleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

460

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten : volwassenen opgenomen op de intensive care voor een periode > 72u

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Opname bij reanimatie
  • Verblijfsduur > 72 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van ten minste 2 opeenvolgende feces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
"Vervoerder" van Ec-BLSE/EPC of Kp-BLSE/EPC
Tijdens reanimatie, evaluatie van het al dan niet verwerven van fagen die Ec-BLSE / EPC of Kp-BLSE / EPC kunnen lyseren
Geen drager van Ec-BLSE/EPC of Kp-BLSE/EPC
Tijdens reanimatie, evaluatie van het al dan niet verwerven van fagen die Ec-BLSE / EPC of Kp-BLSE / EPC kunnen lyseren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van fagen die in staat zijn om circulerende Ec-ESBL / EPC of Kp-ESBE / EPC te lyseren in reanimatie-eenheden bij niet-dragers die dragers E. coli of K. pneumoniae hebben verworven die ESBL of carbapenemasen produceren.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 1 jaar na afronding van de studie.
De classificatie van patiënten in de groep Drager/Niet-drager is gebaseerd op analyse van 2 opeenvolgende fecesmonsters: er is ten minste één positief monster nodig om de patiënt als "drager" van Ec-ESBL/EPC of Kp-ESBL/EPC te beschouwen; Het is noodzakelijk om ten minste 2 negatieve uitwerpselen te hebben om de patiënt als "niet-drager" te beschouwen. " De mate van verwerving van Ec-ESBL / EPC of Kp-ESBL / EPC zal worden geëvalueerd bij patiënten die geen drager zijn en die tijdens de studie worden gevolgd.
Door afronding van de studie. Gemiddeld 1 jaar na afronding van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van fagen bij patiënten geïdentificeerd als dragers van Ec-ESBL / EPC of Kp-ESBL / EPC bij aanvang van de reanimatie (controlepopulatie).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 1 jaar na afronding van de studie.
Karakterisering van geïsoleerde fagen: aantal en specificiteit (lysiscapaciteit van een of meer stammen van Ec-ESBL / EPC of Kp-ESBL / EPC geëvalueerd door het percentage patiënten dat drager is van de Ec-ESBL / EPC of Kp-ESBL / EPC).
Door afronding van de studie. Gemiddeld 1 jaar na afronding van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiresistente Enterobacteriaceae

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren