帝王切開のための固定用量脊髄ブピバカイン (SpinFix-Bupi)
固定用量と身長 - 帝王切開分娩のためのオピオイドを含む髄腔内高気圧ブピバカインの調整用量：前向き二重盲検ランダム化試験
この研究は、患者の身長と体重に関係なく固定用量の高圧ブピバカインで行われた脊椎麻酔の有効性と、身長に合わせて調整されたブピバカインの用量との麻酔の有効性を比較するように設計されています。 私たちの臨床経験は、オピオイドと組み合わせた特定の比較的高用量の高圧ブピバカインを使用した脊椎麻酔が、分娩者の体重と身長に関係なく非常に効果的であることを示しています。以下。 したがって、高さ調整プロトコルを使用することは、一部のセンターで好まれていますが、帝王切開のための良好な麻酔を提供するために必要ではない場合があります. 帝王切開の多くは時間外に行われ、経験の浅い手ではミスの余地が少ないため、固定用量レジメンには産科麻酔の設定でいくつかの追加の利点があるかもしれません.
帝王切開を受ける分娩者の 2 つのグループを比較します: 固定用量レジメンで麻酔をかけた (介入群) および身長調整用量レジメンで麻酔をかけた (対照群)。 患者は上記のグループのいずれかに無作為に割り付けられ、2 人の麻酔科医が麻酔処置に関与します。処置全体を通して患者の世話をする麻酔科医は、くも膜下腔内に投与される麻酔薬の投与量を知らされません。 したがって、麻酔の有効性に関する彼の判断に偏りはなく、すべての患者は、輸液療法、麻酔に関連する合併症の管理、および術後の疼痛管理に関して、同じ周術期ケアを受けます。
有効な脊椎麻酔薬の割合は、適切なブロックレベルと定義され、追加の術中鎮痛が必要ないこととして定義され、主要な結果の尺度として確立されています。 副次評価項目は、合併症の発生率と術後に使用されるオピオイドの量です。 これらは統計的に比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開が予定されている37Hbdを超える単胎妊娠
- ASA 1 または 2
除外基準:
- 脊椎麻酔の絶対禁忌
- 配信中
- 非単胎妊娠
- BMI>35
- 超音波 - 10パーセンタイル未満の胎児体重の推定
- 妊娠高血圧症
- 患者の病歴に2回以上の帝王切開
- 産科出血（前置胎盤）のリスクが大幅に増加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカイン12.5mgの固定用量
身長に関係なく、同じ用量のブピバカインと 25mcg のフェンタニルを髄腔内投与された参加者。
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帝王切開のためにフェンタニル 25mcg を含む 12.5mg のブピバカインで脊椎麻酔を実施
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ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカインの身長調整用量
身長に合わせたブピバカインの髄腔内投与と 25mcg のフェンタニルを投与された参加者
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帝王切開のためのフェンタニル 25mcg を含むブピバカインの高さ調整用量による脊椎麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔の妥当性
時間枠：60分
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外科的麻酔のレベルが少なくとも T5 であり、追加の術中鎮痛の必要がない
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の数
時間枠：60分
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低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐、
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60分
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術後のオピオイド消費
時間枠：24時間
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モルヒネの初回投与までの時間と術後に使用されたモルヒネの総量
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Malgorzata Malec-Milewska, MD、Centre of Postgraduate Medical Education
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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