제왕절개를 위한 고정 용량 척추 부피바카인 (SpinFix-Bupi)
고정 용량 대 신장 - 제왕절개를 위한 아편유사제와 척수강내 고압 부피바카인의 조정 용량: 전향적 이중 맹검 무작위 시험
본 연구는 환자의 신장과 체중에 관계없이 고정용량의 고압 부피바카인을 투여한 척추마취와 환자의 키에 맞게 부피바카인을 투여한 마취의 효과를 비교하기 위한 연구이다. 우리의 임상 경험에 따르면 오피오이드와 결합된 상대적으로 고용량의 고압 부피바카인을 사용하는 척추 마취는 산모의 체중과 키에 관계없이 매우 효과적이며 마취 관련 합병증의 비율이 유사하거나 더 적은. 따라서 높이 조절 프로토콜을 사용하는 것이 일부 센터에서는 선호되지만 제왕절개를 위한 우수한 마취를 제공하기 위해 필요하지 않을 수 있습니다. 고정 용량 요법은 산과 마취 환경에서 몇 가지 추가 이점을 가질 수 있습니다. 많은 제왕 절개가 근무 시간 외에 수행되어 경험이 적은 손으로 실수할 여지가 적기 때문입니다.
제왕절개를 시행하는 산부인과의 두 그룹을 비교해야 합니다: 고정 용량 요법으로 마취(개입 그룹)하고 높이 조절 용량 요법으로 마취(대조군). 환자는 위의 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 두 명의 마취 전문의가 마취 절차에 참여합니다. 절차 전반에 걸쳐 환자를 돌보는 마취 전문의는 척수강 내 투여되는 마취 용량에 대해 눈이 멀게 됩니다. 따라서 마취 효과에 대한 그의 판단은 편향되지 않으며 모든 환자는 수액 요법, 가능한 마취 관련 합병증 관리 및 수술 후 통증 조절 측면에서 동일한 수술 전후 관리를 받게 됩니다.
적절한 블록 수준으로 정의되고 추가 수술 중 진통이 필요하지 않은 것으로 정의되는 효과적인 척추 마취 비율이 주요 결과 측정으로 설정되었습니다. 이차 결과 측정은 합병증의 비율과 수술 후 사용된 아편유사제의 양입니다. 이것들은 통계적으로 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개가 예정된 37Hbd 이상의 단태아 임신
- ASA 1 또는 2
제외 기준:
- 척추 마취에 대한 절대 금기 사항
- 배달 진행 중
- 비단태임신
- BMI>35
- 10백분위수 미만의 태아 체중에 대한 초음파 기반 추정
- 임신성 고혈압
- 환자 병력에서 제왕절개 2회 이상
- 산과 출혈(전치 태반)의 위험이 크게 증가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 부피바카인 12.5mg의 고정 용량
신장에 관계없이 같은 용량의 척수강내 부피바카인과 25mcg의 펜타닐을 받는 참가자.
|
제왕절개를 위해 부피바카인 12.5mg과 펜타닐 25mcg로 척추 마취 수행
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인의 높이 조절 용량
키에 맞게 척수강내 부피바카인 투여량과 펜타닐 25mcg을 투여받은 참가자
|
제왕절개를 위해 부피바카인과 25mcg 펜타닐의 높이 조절 용량으로 수행된 척추 마취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 마취의 적절성
기간: 60분
|
최소 T5 이상의 외과적 마취 수준 및 추가적인 수술 중 진통제 필요 없음
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증의 수
기간: 60분
|
저혈압, 서맥, 메스꺼움, 구토,
|
60분
|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
|
모르핀의 첫 투여까지의 시간 및 수술 후 사용된 모르핀의 총량
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 65/PB/BHorosz/2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .