Dosis fija de bupivacaína espinal para parto por cesárea (SpinFix-Bupi)
Dosis fija versus altura - Dosis ajustada de bupivacaína hiperbárica intratecal con opioide para parto por cesárea: un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego
El estudio está diseñado para comparar la efectividad de la anestesia espinal realizada con dosis fija de bupivacaína hiperbárica independientemente de la altura y el peso del paciente y la anestesia con la dosis de bupivacaína que se ajusta a su altura. Nuestra experiencia clínica muestra que la raquianestesia con dosis específicas relativamente altas de bupivacaína hiperbárica combinada con opioides es muy eficaz, independientemente del peso y la altura de la parturienta, brinda muy buenas condiciones quirúrgicas y asegura la comodidad de la paciente, mientras que la tasa de complicaciones relacionadas con la anestesia es similar o menor. menos. Por lo tanto, el uso de protocolos ajustados a la altura, aunque se prefieren en algunos centros, podría no ser necesario para brindar una buena anestesia para el parto por cesárea. El régimen de dosis fija puede tener algunas ventajas adicionales en entornos de anestesia obstétrica, ya que muchas de las cesáreas se realizan fuera de horario, lo que deja menos espacio para errores en manos menos experimentadas.
Se compararán dos grupos de parturientas sometidas a cesárea: anestesiadas con un régimen de dosis fija (grupo de intervención) y anestesiadas con un régimen de dosis ajustado por altura (grupo de control). Los pacientes serán asignados al azar a uno de los grupos anteriores, dos anestesistas estarán involucrados en el procedimiento anestésico: el anestesista que atiende al paciente durante todo el procedimiento no conocerá la dosis de anestésico administrada por vía intratecal. Por lo tanto, su juicio sobre la efectividad anestésica no estará sesgado y todos los pacientes recibirán la misma atención perioperatoria en términos de terapia de fluidos, manejo de posibles complicaciones relacionadas con la anestesia y control del dolor posoperatorio.
La tasa de anestésicos espinales efectivos, definida como un nivel de bloqueo adecuado y sin necesidad de analgesia intraoperatoria adicional, se ha establecido como medida de resultado primaria. Las medidas de resultado secundarias son la tasa de complicaciones y la cantidad de opiáceos utilizados después de la operación. Estos van a ser comparados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Warsaw, Polonia, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único por encima de 37Hbd programado para cesárea electiva
- ASA 1 o 2
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones absolutas de la anestesia espinal
- entrega en curso
- embarazo no único
- IMC>35
- estimación basada en ultrasonido del peso fetal por debajo del percentil 10
- hipertensión inducida por el embarazo
- más de 2 cesáreas en el historial médico del paciente
- riesgo significativamente mayor de hemorragia obstétrica (placenta previa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis fija de 12,5 mg de bupivacaína
Participantes que reciben la misma dosis de bupivacaína intratecal y 25 mcg de fentanilo, independientemente de su altura.
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Anestesia espinal realizada con 12,5 mg de bupivacaína con 25 mcg de fentanilo para cesárea
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis de bupivacaína ajustada por altura
Participantes que reciben la dosis de bupivacaína intratecal ajustada a su altura y 25mcg de fentanilo
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Anestesia raquídea realizada con dosis ajustada a la altura de bupivacaína con fentanilo 25mcg para cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adecuación de la anestesia espinal
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Nivel de anestesia quirúrgica al menos T5 y sin necesidad de analgesia intraoperatoria adicional
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Hipotensión, bradicardia, náuseas, vómitos,
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60 minutos
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la primera dosis de morfina y cantidad total de morfina utilizada en el posoperatorio
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65/PB/BHorosz/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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