Kiinteän annoksen spinaalinen bupivakaiini keisarileikkaukseen (SpinFix-Bupi)
Kiinteä annos vs. pituus – sovitettu annos intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia ja opioidia keisarileikkaukseen: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaan pituudesta ja painosta riippumatta suoritetun spinaalipuudutuksen tehokkuutta kiinteällä annoksella hyperbarista bupivakaiinia sekä anestesiaa potilaan pituuteen sovitettuun bupivakaiiniannokseen. Kliiniset kokemuksemme osoittavat, että spinaalipuudutus spesifisellä, suhteellisen suurella annoksella hyperbaarista bupivakaiinia yhdistettynä opioidiin on erittäin tehokasta synnyttäjän painosta ja pituudesta riippumatta, se tarjoaa erittäin hyvät leikkausolosuhteet ja varmistaa potilaan mukavuuden samalla kun anestesiaan liittyvien komplikaatioiden määrä on samanlainen tai Vähemmän. Siksi korkeussäädetyn protokollan käyttö, vaikka se onkin suositeltua joissakin keskuksissa, ei ehkä ole välttämätöntä hyvän anestesian aikaansaamiseksi keisarinleikkauksessa. Kiinteän annoksen hoito-ohjelmalla voi olla joitain lisäetuja synnytysanestesiassa, koska monet keisarinleikkaukset tehdään tuntien ulkopuolella, mikä antaa vähemmän tilaa virheille vähemmän kokeneissa käsissä.
Verrataan kahta synnyttäjien ryhmää, joille tehdään keisarinleikkaus: nukutettu kiinteän annoksen hoito-ohjelmalla (interventioryhmä) ja nukutettu pituuden mukaan säädetyllä annosohjelmalla (kontrolliryhmä). Potilaat satunnaistetaan johonkin yllä olevista ryhmistä, kaksi nukutuslääkäriä osallistuu anestesiatoimenpiteeseen: anestesialääkäri, joka huolehtii potilaasta koko toimenpiteen ajan, sokeutuu intratekaalisesti annettavalle anestesia-annokselle. Siksi hänen arvionsa anestesian tehokkuudesta ei tule olemaan puolueellinen ja kaikki potilaat saavat saman perioperatiivisen hoidon nestehoidon, mahdollisten anestesiaan liittyvien komplikaatioiden hallinnan ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan osalta.
Ensisijaiseksi tulosmittaukseksi on määritetty tehokkaiden spinaalipuudutusaineiden määrä, joka määritellään riittäväksi estotasoksi eikä ylimääräiseen intraoperatiiviseen analgesiaan. Toissijaiset tulosmittaukset ovat komplikaatioiden määrä ja leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidien määrä. Näitä verrataan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksittäinen raskaus yli 37 Hbd suunniteltu elektiiviseen keisarinleikkaukseen
- ASA 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- absoluuttiset vasta-aiheet spinaalipuudutukseen
- toimitus käynnissä
- ei-yksittäinen raskaus
- BMI > 35
- ultraäänipohjainen arvio sikiön painosta alle 10 prosenttipisteen
- raskauden aiheuttama verenpainetauti
- yli 2 keisarinleikkausta potilaan sairaushistoriassa
- lisääntynyt merkittävästi synnytysverenvuodon (placenta previa) riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiinteä annos 12,5 mg bupivakaiinia
Osallistujat, jotka saavat saman annoksen intratekaalista bupivakaiinia ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä pituudestaan riippumatta.
|
Spinaalipuudutus tehtiin 12,5mg bupivakaiinilla ja 25mcg fentanyyliä keisarileikkauksessa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korkeuden mukaan säädetty bupivakaiiniannos
Osallistujat, jotka saavat pituuteensa mukautetun intratekaalisen bupivakaiiniannoksen ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä
|
Spinaalpuudutus tehtiin pituuden mukaan säädetyllä bupivakaiiniannoksella ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä keisarinleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinpuudutuksen riittävyys
Aikaikkuna: 60 min
|
Kirurgisen anestesian taso vähintään T5, eikä ylimääräistä intraoperatiivista analgesiaa tarvita
|
60 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 60 min
|
Hypotensio, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu,
|
60 min
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ensimmäiseen morfiiniannokseen ja leikkauksen jälkeen käytetyn morfiinin kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65/PB/BHorosz/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä annos 12,5 mg bupivakaiinia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisUnipolaarinen masennus