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Bupivacaína Espinhal em Dose Fixa para Cesariana (SpinFix-Bupi)

8 de junho de 2019 atualizado por: Bartosz Horosz, MD

Dose Fixa Versus Altura - Dose Ajustada de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal com Opioide para Cesariana: um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da raquianestesia realizada com dose fixa de bupivacaína hiperbárica independente da altura e peso do paciente e anestesia com a dose de bupivacaína ajustada à sua altura. Nossa experiência clínica mostra que a raquianestesia usando dose específica e relativamente alta de bupivacaína hiperbárica combinada com opioide é muito eficaz, independentemente do peso e altura da parturiente, oferece condições cirúrgicas muito boas e garante conforto à paciente, enquanto a taxa de complicações relacionadas à anestesia é semelhante ou menos. Portanto, o uso de protocolos com ajuste de altura, embora preferido em alguns centros, pode não ser necessário para fornecer boa anestesia para cesariana. O regime de dose fixa pode ter algumas vantagens adicionais em cenários de anestesia obstétrica, já que muitas das cesarianas são realizadas fora do horário, dando menos espaço para erros em mãos menos experientes.

Dois grupos de parturientes submetidas à cesariana serão comparados: anestesiadas com regime de dose fixa (grupo intervenção) e anestesiadas com regime de dose ajustada à altura (grupo controle). Os pacientes serão randomizados para um dos grupos acima, dois anestesistas estarão envolvidos no procedimento anestésico: o anestesista que cuida do paciente durante todo o procedimento será cego para a dose de anestésico administrada por via intratecal. Portanto, seu julgamento da eficácia anestésica não será tendencioso e todos os pacientes receberão os mesmos cuidados perioperatórios em termos de fluidoterapia, manejo de possíveis complicações relacionadas à anestesia e controle da dor pós-operatória.

A taxa de anestésicos espinhais efetivos, definida como nível de bloqueio adequado e sem necessidade de analgesia intraoperatória adicional, foi estabelecida como medida de desfecho primário. As medidas de resultados secundários são a taxa de complicações e a quantidade de opioides usados ​​no pós-operatório. Estes serão comparados estatisticamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez única acima de 37Hbd agendada para cesariana eletiva
  • ASA 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • contra-indicações absolutas à raquianestesia
  • entrega em andamento
  • gravidez não única
  • IMC>35
  • estimativa baseada em ultrassom do peso fetal abaixo do percentil 10
  • hipertensão induzida pela gravidez
  • mais de 2 cesáreas na história médica da paciente
  • risco significativamente aumentado de hemorragia obstétrica (placenta prévia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dose fixa de 12,5mg de bupivacaína
Participantes que recebem a mesma dose de bupivacaína intratecal e 25mcg de fentanil, independentemente da altura.
Raquianestesia realizada com 12,5mg de bupivacaína com 25mcg de fentanil para cesariana
ACTIVE_COMPARATOR: Dose ajustada de altura de bupivacaína
Participantes que recebem a dose de bupivacaína intratecal ajustada à altura e 25mcg de fentanil
Raquianestesia realizada com dose ajustada de altura de bupivacaína com fentanil 25mcg para cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da raquianestesia
Prazo: 60min
Nível de anestesia cirúrgica pelo menos T5 e sem necessidade de analgesia intraoperatória adicional
60min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações
Prazo: 60min
Hipotensão, bradicardia, náuseas, vômitos,
60min
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
Tempo até a primeira dose de morfina e quantidade total de morfina usada no pós-operatório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose fixa de 12,5mg de bupivacaína

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