- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231436
Bupivacaína Espinhal em Dose Fixa para Cesariana (SpinFix-Bupi)
Dose Fixa Versus Altura - Dose Ajustada de Bupivacaína Hiperbárica Intratecal com Opioide para Cesariana: um Estudo Prospectivo Randomizado Duplo-Cego
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia da raquianestesia realizada com dose fixa de bupivacaína hiperbárica independente da altura e peso do paciente e anestesia com a dose de bupivacaína ajustada à sua altura. Nossa experiência clínica mostra que a raquianestesia usando dose específica e relativamente alta de bupivacaína hiperbárica combinada com opioide é muito eficaz, independentemente do peso e altura da parturiente, oferece condições cirúrgicas muito boas e garante conforto à paciente, enquanto a taxa de complicações relacionadas à anestesia é semelhante ou menos. Portanto, o uso de protocolos com ajuste de altura, embora preferido em alguns centros, pode não ser necessário para fornecer boa anestesia para cesariana. O regime de dose fixa pode ter algumas vantagens adicionais em cenários de anestesia obstétrica, já que muitas das cesarianas são realizadas fora do horário, dando menos espaço para erros em mãos menos experientes.
Dois grupos de parturientes submetidas à cesariana serão comparados: anestesiadas com regime de dose fixa (grupo intervenção) e anestesiadas com regime de dose ajustada à altura (grupo controle). Os pacientes serão randomizados para um dos grupos acima, dois anestesistas estarão envolvidos no procedimento anestésico: o anestesista que cuida do paciente durante todo o procedimento será cego para a dose de anestésico administrada por via intratecal. Portanto, seu julgamento da eficácia anestésica não será tendencioso e todos os pacientes receberão os mesmos cuidados perioperatórios em termos de fluidoterapia, manejo de possíveis complicações relacionadas à anestesia e controle da dor pós-operatória.
A taxa de anestésicos espinhais efetivos, definida como nível de bloqueio adequado e sem necessidade de analgesia intraoperatória adicional, foi estabelecida como medida de desfecho primário. As medidas de resultados secundários são a taxa de complicações e a quantidade de opioides usados no pós-operatório. Estes serão comparados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez única acima de 37Hbd agendada para cesariana eletiva
- ASA 1 ou 2
Critério de exclusão:
- contra-indicações absolutas à raquianestesia
- entrega em andamento
- gravidez não única
- IMC>35
- estimativa baseada em ultrassom do peso fetal abaixo do percentil 10
- hipertensão induzida pela gravidez
- mais de 2 cesáreas na história médica da paciente
- risco significativamente aumentado de hemorragia obstétrica (placenta prévia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dose fixa de 12,5mg de bupivacaína
Participantes que recebem a mesma dose de bupivacaína intratecal e 25mcg de fentanil, independentemente da altura.
|
Raquianestesia realizada com 12,5mg de bupivacaína com 25mcg de fentanil para cesariana
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose ajustada de altura de bupivacaína
Participantes que recebem a dose de bupivacaína intratecal ajustada à altura e 25mcg de fentanil
|
Raquianestesia realizada com dose ajustada de altura de bupivacaína com fentanil 25mcg para cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação da raquianestesia
Prazo: 60min
|
Nível de anestesia cirúrgica pelo menos T5 e sem necessidade de analgesia intraoperatória adicional
|
60min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de complicações
Prazo: 60min
|
Hipotensão, bradicardia, náuseas, vômitos,
|
60min
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Tempo até a primeira dose de morfina e quantidade total de morfina usada no pós-operatório
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65/PB/BHorosz/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dose fixa de 12,5mg de bupivacaína
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos IIIAinda não está recrutandoDoenças cardiovasculares | Dislipidemias | Reação Adversa à Estatina | Miopatia FarmacogênicaEspanha
-
University of Alabama at BirminghamBracco CorporateAtivo, não recrutandoTumor Maligno da Mama | Tumor benigno da mamaEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineRecrutamento