- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231436
Fast dosis spinal bupivacain til kejsersnit (SpinFix-Bupi)
Fast dosis versus højde - Justeret dosis af intratekal hyperbar bupivacain med opioid til kejsersnit: et prospektivt dobbeltblindet randomiseret forsøg
Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten af spinal anæstesi udført med en fast dosis af hyperbar bupivacain uanset patientens højde og vægt og anæstesi med dosen af bupivacain, der er tilpasset deres højde. Vores kliniske erfaring viser, at spinal anæstesi ved brug af specifik, relativt høj dosis af hyperbar bupivacain kombineret med opioid er meget effektiv, uanset fødslens vægt og højde, giver meget gode kirurgiske forhold og sikrer patientens komfort, mens antallet af anæstesirelaterede komplikationer er ens eller mindre. Derfor er det muligvis ikke nødvendigt at bruge højdejusterede protokoller, selvom det foretrækkes i nogle centre, for at give god bedøvelse til kejsersnit. Fast dosis regime kan have nogle yderligere fordele i obstetriske anæstesi indstillinger, da mange af kejsersnit udføres uden for timer, hvilket giver mindre plads til fejl i mindre erfarne hænder.
To grupper af fødende, der gennemgår kejsersnit, skal sammenlignes: bedøvet med fastdosis kur (interventionsgruppe) og bedøvet med højdejusteret dosis kur (kontrolgruppe). Patienter vil blive randomiseret til en af ovenstående grupper, to anæstesilæger vil blive involveret i anæstesiproceduren: anæstesilæge, der passer på patienten under hele proceduren, vil blive blindet for den dosis af anæstesi, der gives intratekalt. Derfor vil hans vurdering af anæstesieffektivitet ikke være partisk, og alle patienter vil modtage den samme perioperative behandling med hensyn til væskebehandling, håndtering af mulige anæstesirelaterede komplikationer og postoperativ smertekontrol.
Rate af effektive spinalbedøvelsesmidler, defineret som tilstrækkeligt blokeringsniveau og intet behov for yderligere intraoperativ analgesi, er blevet fastslået som primært resultatmål. Sekundære udfaldsmål er antallet af komplikationer og mængden af postoperativt anvendte opioider. Disse vil blive statistisk sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet over 37Hbd planlagt til elektivt kejsersnit
- ASA 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikationer til spinal anæstesi
- levering i gang
- ikke-single-graviditet
- BMI >35
- ultralydsbaseret estimering af fostervægt under 10 percentil
- graviditetsinduceret hypertension
- mere end 2 kejsersnit i patientens sygehistorie
- signifikant øget risiko for obstetrisk blødning (placenta previa)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fast dosis på 12,5 mg bupivacain
Deltagere, der modtager den samme dosis intratekal bupivacain og 25 mcg fentanyl, uanset deres højde.
|
Spinalbedøvelse udført med 12,5mg bupivacain med 25mcg fentanyl til kejsersnit
|
ACTIVE_COMPARATOR: Højdejusteret dosis bupivacain
Deltagere, der modtager dosis af intratekal bupivacain justeret til deres højde og 25 mcg fentanyl
|
Spinal anæstesi udført med højdejusteret dosis bupivacain med 25mcg fentanyl til kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrækkelighed af spinal anæstesi
Tidsramme: 60 min
|
Niveau af kirurgisk anæstesi mindst T5 og intet behov for yderligere intraoperativ analgesi
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal komplikationer
Tidsramme: 60 min
|
Hypotension, bradykardi, kvalme, opkastning,
|
60 min
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til den første dosis morfin og den samlede mængde morfin, der anvendes postoperativt
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65/PB/BHorosz/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fast dosis på 12,5 mg bupivacain
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncRegistrat-MapiAfsluttetTilbagetrækning af kolostomiForenede Stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Spinal anæstesiEgypten
-
University of IowaRekrutteringDelirium | Spinal Fusion | Smerter, Ryg | Thoracolumbar interfascial plan blokForenede Stater