Fast dose spinal bupivacain for keisersnitt (SpinFix-Bupi)
Fast dose versus høyde - Justert dose av intratekal hyperbar bupivakain med opioid for keisersnitt: en prospektiv dobbeltblind randomisert studie
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten av spinal anestesi utført med fast dose hyperbar bupivakain uavhengig av pasientens høyde og vekt og anestesi med dosen bupivakain som er justert til deres høyde. Vår kliniske erfaring viser at spinalbedøvelse ved bruk av spesifikke, relativt høye doser av hyperbar bupivakain kombinert med opioid er svært effektiv, uavhengig av fødselsvekt og høyde, gir svært gode kirurgiske forhold og sikrer pasientens komfort mens frekvensen av anestesi-relaterte komplikasjoner er lik eller mindre. Derfor er det kanskje ikke nødvendig å bruke høydejusterte protokoller, selv om det er foretrukket i noen sentre, for å gi god bedøvelse ved keisersnitt. Fast doseregime kan ha noen ekstra fordeler i obstetriske anestesiinnstillinger, ettersom mange av keisersnitt utføres utenom timer, noe som gir mindre rom for feil i mindre erfarne hender.
To grupper av fødende som gjennomgår keisersnitt skal sammenlignes: bedøvet med fastdoseregime (intervensjonsgruppe) og bedøvet med høydejustert doseregime (kontrollgruppe). Pasienter skal randomiseres til en av de ovennevnte gruppene, to anestesileger vil være involvert i anestesiprosedyren: anestesilege som passer på pasienten gjennom hele prosedyren vil bli blindet for dosen av anestesimiddel gitt intratekalt. Derfor vil hans vurdering av anestesieffektivitet ikke være partisk, og alle pasienter vil motta den samme perioperative behandlingen når det gjelder væskebehandling, håndtering av mulige anestesi-relaterte komplikasjoner og postoperativ smertekontroll.
Rate av effektive spinalbedøvelser, definert som tilstrekkelig blokkeringsnivå og ikke behov for ytterligere intraoperativ analgesi, er etablert som primært resultatmål. Sekundære utfallsmål er frekvensen av komplikasjoner og mengden opioider som brukes postoperativt. Disse vil bli statistisk sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet over 37Hbd planlagt for elektivt keisersnitt
- ASA 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- absolutte kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- levering pågår
- ikke-singleton graviditet
- BMI>35
- ultralydbasert estimering av fostervekt under 10 persentil
- graviditet-indusert hypertensjon
- mer enn 2 keisersnitt i pasientens sykehistorie
- betydelig økt risiko for obstetrisk blødning (placenta previa)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fast dose på 12,5 mg bupivakain
Deltakere som får samme dose intratekal bupivakain og 25 mcg fentanyl, uavhengig av høyde.
|
Spinalbedøvelse utført med 12,5mg bupivakain med 25mcg fentanyl for keisersnitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydejustert dose bupivakain
Deltakere som får dosen av intratekal bupivakain justert til høyden og 25 mcg fentanyl
|
Spinalbedøvelse utført med høydejustert dose bupivakain med 25mcg fentanyl for keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelighet av spinal anestesi
Tidsramme: 60 min
|
Nivå av kirurgisk anestesi minst T5 og ikke behov for ytterligere intraoperativ analgesi
|
60 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: 60 min
|
Hypotensjon, bradykardi, kvalme, oppkast,
|
60 min
|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til første dose morfin og total mengde morfin brukt postoperativt
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65/PB/BHorosz/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .