Spinální bupivakain s pevnou dávkou pro porod císařským řezem (SpinFix-Bupi)
Fixní dávka versus výška – upravená dávka intratekálního hyperbarického bupivakainu s opioidem pro porod císařským řezem: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost spinální anestezie prováděné fixní dávkou hyperbarického bupivakainu bez ohledu na výšku a hmotnost pacienta a anestezii s dávkou bupivakainu, která je přizpůsobena jeho výšce. Naše klinické zkušenosti ukazují, že spinální anestezie s použitím specifické, relativně vysoké dávky hyperbarického bupivakainu v kombinaci s opioidem je velmi účinná bez ohledu na váhu a výšku rodičky, poskytuje velmi dobré operační podmínky a zajišťuje pohodlí pacienta, přičemž míra komplikací souvisejících s anestezií je podobná, resp. méně. Proto použití výškově upravených protokolů, ačkoliv je v některých centrech preferováno, nemusí být nutné pro zajištění dobré anestezie pro císařský řez. Režim fixní dávky může mít některé další výhody v prostředí porodnické anestezie, protože mnoho císařských řezů se provádí mimo pracovní dobu, což dává méně prostoru pro chyby v méně zkušených rukou.
Srovnávají se dvě skupiny rodiček podstupujících císařský řez: anestetizované s fixním dávkovacím režimem (intervenční skupina) a anestezované s výškově upraveným dávkovým režimem (kontrolní skupina). Pacienti budou randomizováni do jedné z výše uvedených skupin, do anesteziologického výkonu budou zapojeni dva anesteziologové: anesteziolog, který se o pacienta po celou dobu výkonu stará, bude zaslepen vůči dávce anestetika podané intratekálně. Jeho úsudek o účinnosti anestezie proto nebude zkreslený a všem pacientům se dostane stejné perioperační péče, pokud jde o tekutinovou terapii, zvládnutí případných komplikací souvisejících s anestezií a kontrolu pooperační bolesti.
Míra účinných spinálních anestetik, definovaná jako adekvátní blokáda a bez nutnosti další peroperační analgezie, byla stanovena jako primární výsledné měřítko. Sekundárním výsledným ukazatelem je míra komplikací a množství pooperačně užívaných opioidů. Ty se budou statisticky porovnávat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství nad 37Hbd plánované na elektivní císařský řez
- ASA 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- absolutní kontraindikace spinální anestezie
- dodávka probíhá
- neojedinělé těhotenství
- BMI > 35
- ultrazvukový odhad hmotnosti plodu pod 10 percentilů
- těhotenstvím indukovaná hypertenze
- více než 2 císařské řezy v anamnéze pacientky
- výrazně zvýšené riziko porodnického krvácení (placenta previa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní dávka 12,5 mg bupivakainu
Účastníci, kteří dostanou stejnou dávku intratekálního bupivakainu a 25 mcg fentanylu, bez ohledu na jejich výšku.
|
Spinální anestezie provedená 12,5 mg bupivakainu s 25 mcg fentanylu pro císařský řez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výškově upravená dávka bupivakainu
Účastníci, kteří dostávají dávku intratekálního bupivakainu upravenou na jejich výšku a 25 mcg fentanylu
|
Spinální anestezie provedená s výškově upravenou dávkou bupivakainu s 25 mcg fentanylu pro císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátnost spinální anestezie
Časové okno: 60 min
|
Úroveň chirurgické anestezie alespoň T5 a není potřeba další peroperační analgezie
|
60 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací
Časové okno: 60 min
|
Hypotenze, bradykardie, nauzea, zvracení,
|
60 min
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do první dávky morfinu a celkové množství morfinu použitého po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65/PB/BHorosz/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .