- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231436
Fast dos Spinal Bupivacaine för kejsarsnitt (SpinFix-Bupi)
Fast dos kontra höjd - Justerad dos av intratekal hyperbar bupivakain med opioid för kejsarsnitt: en prospektiv dubbelblind randomiserad studie
Studien är utformad för att jämföra effektiviteten av spinalbedövning utförd med fast dos av hyperbar bupivakain oavsett patientens längd och vikt och anestesi med dosen bupivakain som är anpassad till deras längd. Vår kliniska erfarenhet visar att spinalbedövning med specifik, relativt hög dos av hyperbar bupivakain i kombination med opioid är mycket effektivt, oavsett fostervikt och längd, ger mycket goda kirurgiska tillstånd och säkerställer patientens komfort medan frekvensen av anestesirelaterade komplikationer är liknande eller mindre. Därför kanske det inte är nödvändigt att använda höjdjusterade protokoll, även om det föredras i vissa centra, för att ge god bedövning vid kejsarsnitt. Fast dosregim kan ha ytterligare fördelar i obstetriska anestesimiljöer, eftersom många av kejsarsnitt utförs utanför arbetstid, vilket ger mindre utrymme för misstag i mindre erfarna händer.
Två grupper av förlossande som genomgår kejsarsnitt ska jämföras: sövda med fastdosregim (interventionsgrupp) och sövda med höjdjusterad dosregim (kontrollgrupp). Patienter kommer att randomiseras till en av ovanstående grupper, två narkosläkare kommer att vara involverade i anestesiproceduren: anestesiläkare som tar hand om patienten under hela proceduren kommer att bli blind för dosen av anestesimedel som ges intratekalt. Därför kommer hans bedömning av anestetisk effektivitet inte att vara partisk och alla patienter kommer att få samma perioperativa vård när det gäller vätskebehandling, hantering av möjliga anestesirelaterade komplikationer och postoperativ smärtkontroll.
Frekvens av effektiva ryggbedövningsmedel, definierad som adekvat blockeringsnivå och inget behov av ytterligare intraoperativ analgesi har fastställts som primärt resultatmått. Sekundära utfallsmått är graden av komplikationer och mängden opioider som används postoperativt. Dessa kommer att jämföras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singelgraviditet över 37Hbd planerad för elektivt kejsarsnitt
- ASA 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- absoluta kontraindikationer för spinalbedövning
- leverans pågår
- icke-singel graviditet
- BMI >35
- ultraljudsbaserad uppskattning av fostervikt under 10 percentilen
- graviditetsinducerad hypertoni
- mer än 2 kejsarsnitt i patientens sjukdomshistoria
- signifikant ökad risk för obstetrisk blödning (placenta previa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fast dos av 12,5 mg bupivakain
Deltagare som får samma dos av intratekalt bupivakain och 25 mcg fentanyl, oavsett längd.
|
Spinalbedövning utförd med 12,5mg bupivakain med 25mcg fentanyl för kejsarsnitt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Höjdjusterad dos bupivakain
Deltagare som får dosen av intratekal bupivakain anpassad till deras längd och 25 mikrogram fentanyl
|
Spinalbedövning utförd med höjdjusterad dos bupivakain med 25 mcg fentanyl för kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adekvat spinalbedövning
Tidsram: 60 min
|
Nivå av kirurgisk anestesi minst T5 och inget behov av ytterligare intraoperativ analgesi
|
60 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer
Tidsram: 60 min
|
Hypotoni, bradykardi, illamående, kräkningar,
|
60 min
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Tid till den första dosen morfin och total mängd morfin som används postoperativt
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 65/PB/BHorosz/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Kantonsspital BadenHar inte rekryterat ännuCesarean Scar Diverticula | IsthmoceleSchweiz
Kliniska prövningar på Fast dos av 12,5 mg bupivakain
-
FibroBiologicsHar inte rekryterat ännu
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadUnipolär depression
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVanderbilt UniversityAktiv, inte rekryterandeFasta tumörer | Preoperativ aerobic träningFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Northwestern UniversityMayo ClinicRekryteringHCC | Metastaserande cancer | Transplantation | Vuxen primär levercancer | ResektionFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringProgressiv metastaserande kastratresistent prostatacancerAustralien, Frankrike, Spanien, Storbritannien, Italien, Förenta staterna, Malaysia, Singapore, Kina, Kanada, Danmark, Tyskland, Polen, Mexiko
-
ImvaxAktiv, inte rekryterandeGlioblastomFörenta staterna
-
Jethro HuAvslutadGlioblastom | GBMFörenta staterna
-
TakedaAvslutadDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia