Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fast dos Spinal Bupivacaine för kejsarsnitt (SpinFix-Bupi)

8 juni 2019 uppdaterad av: Bartosz Horosz, MD

Fast dos kontra höjd - Justerad dos av intratekal hyperbar bupivakain med opioid för kejsarsnitt: en prospektiv dubbelblind randomiserad studie

Studien är utformad för att jämföra effektiviteten av spinalbedövning utförd med fast dos av hyperbar bupivakain oavsett patientens längd och vikt och anestesi med dosen bupivakain som är anpassad till deras längd. Vår kliniska erfarenhet visar att spinalbedövning med specifik, relativt hög dos av hyperbar bupivakain i kombination med opioid är mycket effektivt, oavsett fostervikt och längd, ger mycket goda kirurgiska tillstånd och säkerställer patientens komfort medan frekvensen av anestesirelaterade komplikationer är liknande eller mindre. Därför kanske det inte är nödvändigt att använda höjdjusterade protokoll, även om det föredras i vissa centra, för att ge god bedövning vid kejsarsnitt. Fast dosregim kan ha ytterligare fördelar i obstetriska anestesimiljöer, eftersom många av kejsarsnitt utförs utanför arbetstid, vilket ger mindre utrymme för misstag i mindre erfarna händer.

Två grupper av förlossande som genomgår kejsarsnitt ska jämföras: sövda med fastdosregim (interventionsgrupp) och sövda med höjdjusterad dosregim (kontrollgrupp). Patienter kommer att randomiseras till en av ovanstående grupper, två narkosläkare kommer att vara involverade i anestesiproceduren: anestesiläkare som tar hand om patienten under hela proceduren kommer att bli blind för dosen av anestesimedel som ges intratekalt. Därför kommer hans bedömning av anestetisk effektivitet inte att vara partisk och alla patienter kommer att få samma perioperativa vård när det gäller vätskebehandling, hantering av möjliga anestesirelaterade komplikationer och postoperativ smärtkontroll.

Frekvens av effektiva ryggbedövningsmedel, definierad som adekvat blockeringsnivå och inget behov av ytterligare intraoperativ analgesi har fastställts som primärt resultatmått. Sekundära utfallsmått är graden av komplikationer och mängden opioider som används postoperativt. Dessa kommer att jämföras statistiskt.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singelgraviditet över 37Hbd planerad för elektivt kejsarsnitt
  • ASA 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • absoluta kontraindikationer för spinalbedövning
  • leverans pågår
  • icke-singel graviditet
  • BMI >35
  • ultraljudsbaserad uppskattning av fostervikt under 10 percentilen
  • graviditetsinducerad hypertoni
  • mer än 2 kejsarsnitt i patientens sjukdomshistoria
  • signifikant ökad risk för obstetrisk blödning (placenta previa)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fast dos av 12,5 mg bupivakain
Deltagare som får samma dos av intratekalt bupivakain och 25 mcg fentanyl, oavsett längd.
Spinalbedövning utförd med 12,5mg bupivakain med 25mcg fentanyl för kejsarsnitt
ACTIVE_COMPARATOR: Höjdjusterad dos bupivakain
Deltagare som får dosen av intratekal bupivakain anpassad till deras längd och 25 mikrogram fentanyl
Spinalbedövning utförd med höjdjusterad dos bupivakain med 25 mcg fentanyl för kejsarsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat spinalbedövning
Tidsram: 60 min
Nivå av kirurgisk anestesi minst T5 och inget behov av ytterligare intraoperativ analgesi
60 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal komplikationer
Tidsram: 60 min
Hypotoni, bradykardi, illamående, kräkningar,
60 min
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Tid till den första dosen morfin och total mängd morfin som används postoperativt
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Fast dos av 12,5 mg bupivakain

Prenumerera