- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03231436
Фиксированная доза спинального бупивакаина для кесарева сечения (SpinFix-Bupi)
Фиксированная доза по сравнению с ростом - скорректированная доза интратекального гипербарического бупивакаина с опиоидом для кесарева сечения: проспективное двойное слепое рандомизированное исследование
Исследование предназначено для сравнения эффективности спинномозговой анестезии, проводимой фиксированной дозой гипербарического бупивакаина, независимо от роста и веса пациента, и анестезии дозой бупивакаина, адаптированной к их росту. Наш клинический опыт показывает, что спинальная анестезия с использованием специфической, относительно высокой дозы гипербарического бупивакаина в сочетании с опиоидами очень эффективна, независимо от веса и роста роженицы, обеспечивает очень хорошие хирургические условия и обеспечивает комфорт пациентки, в то время как частота осложнений, связанных с анестезией, аналогична или выше. меньше. Таким образом, использование протоколов с поправкой на рост, хотя и предпочтительным в некоторых центрах, может не потребоваться для обеспечения хорошей анестезии при кесаревом сечении. Режим фиксированной дозы может иметь некоторые дополнительные преимущества в условиях акушерской анестезии, поскольку многие операции кесарева сечения выполняются в нерабочее время, что дает меньше возможностей для ошибок в менее опытных руках.
Сравниваются две группы рожениц, перенесших кесарево сечение: наркоз с фиксированным режимом дозирования (группа вмешательства) и наркоз с режимом дозирования с поправкой на рост (контрольная группа). Пациенты будут рандомизированы в одну из вышеуказанных групп, два анестезиолога будут участвовать в процедуре анестезии: анестезиолог, который наблюдает за пациентом на протяжении всей процедуры, не будет знать дозу анестетика, вводимого интратекально. Поэтому его оценка эффективности анестезии не будет предвзятой, и все пациенты получат одинаковую периоперационную помощь с точки зрения инфузионной терапии, лечения возможных осложнений, связанных с анестезией, и контроля послеоперационной боли.
Частота эффективных спинальных анестетиков, определяемая как адекватный уровень блокады и отсутствие необходимости в дополнительной интраоперационной анальгезии, была установлена в качестве основного критерия исхода. Вторичными показателями исхода являются частота осложнений и количество опиоидов, использованных после операции. Их будут сравнивать статистически.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- при одноплодной беременности выше 37Hbd запланировано плановое кесарево сечение
- АСА 1 или 2
Критерий исключения:
- абсолютные противопоказания к спинномозговой анестезии
- доставка в процессе
- многоплодная беременность
- ИМТ>35
- ультразвуковая оценка веса плода ниже 10 процентиля
- гипертония беременных
- более 2 кесаревых сечений в анамнезе пациентки
- значительно повышенный риск акушерского кровотечения (предлежание плаценты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиксированная доза бупивакаина 12,5 мг.
Участники, которые получают одинаковую дозу бупивакаина интратекально и 25 мкг фентанила, независимо от их роста.
|
Спинальная анестезия, выполненная 12,5 мг бупивакаина с 25 мкг фентанила при кесаревом сечении
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доза бупивакаина с поправкой на рост
Участники, которые получают интратекально дозу бупивакаина, адаптированную к их росту, и 25 мкг фентанила.
|
Спинальная анестезия, выполненная дозой бупивакаина с поправкой на высоту с 25 мкг фентанила для кесарева сечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность спинномозговой анестезии
Временное ограничение: 60мин
|
Уровень хирургической анестезии не ниже Т5 и отсутствие необходимости в дополнительной интраоперационной анальгезии
|
60мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: 60мин
|
Гипотензия, брадикардия, тошнота, рвота,
|
60мин
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до первой дозы морфина и общее количество морфина, использованного после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65/PB/BHorosz/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .