Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fix dózisú spinális bupivakain császármetszéshez (SpinFix-Bupi)

2019. június 8. frissítette: Bartosz Horosz, MD

Fix dózis a testmagasság függvényében – Intratekális hiperbár bupivakain és opioid korrigált dózisa császármetszéshez: leendő kettős vak, randomizált vizsgálat

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a gerincvelői érzéstelenítés hatékonyságát, amelyet rögzített dózisú hiperbár bupivakainnal végeztek, függetlenül a páciens magasságától és súlyától, valamint az érzéstelenítést a magasságához igazított bupivakain dózissal. Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a specifikus, viszonylag nagy dózisú hiperbár bupivakain opioiddal kombinált spinális érzéstelenítése nagyon hatékony, függetlenül a szülõ súlyától és magasságától, nagyon jó mûtéti feltételeket biztosít, és biztosítja a beteg komfortérzetét, miközben az érzéstelenítéssel összefüggõ szövõdmények aránya hasonló, ill. Kevésbé. Ezért a magassághoz igazított protokollok alkalmazása, bár egyes központokban előnyben részesítendő, nem feltétlenül szükséges a császármetszés jó érzéstelenítése érdekében. A fix adagolási rendnek további előnyei lehetnek a szülészeti érzéstelenítésben, mivel sok császármetszést munkaidőn kívül hajtanak végre, így kevesebb teret engednek a hibázásnak a kevésbé tapasztalt kezekben.

A császármetszésen átesett szülõk két csoportját kell összehasonlítani: fix dózisú (intervenciós csoport) és testmagassághoz igazított adagolási renddel altatott (kontrollcsoport). A betegeket a fenti csoportok valamelyikébe véletlenszerűen besorolják, két altatóorvos vesz részt az érzéstelenítési eljárásban: az altatóorvos, aki az eljárás során a beteget gondozza, vak lesz az intratekálisan adott érzéstelenítő adagtól. Ezért az érzéstelenítés hatékonyságának megítélése nem lesz elfogult, és minden beteg ugyanazt a perioperatív ellátást kapja a folyadékterápia, az esetleges érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények kezelése és a posztoperatív fájdalomcsillapítás tekintetében.

Elsődleges eredménymérőként a hatékony spinális érzéstelenítők arányát határozták meg, mint megfelelő blokkszintet, és nincs szükség további intraoperatív fájdalomcsillapításra. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a szövődmények aránya és a posztoperatívan használt opioidok mennyisége. Ezeket statisztikailag összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 01-813
        • Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 37 Hbd feletti egyedülálló terhesség, tervezett császármetszés
  • ASA 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • a spinális érzéstelenítés abszolút ellenjavallata
  • szállítás folyamatban
  • nem szingli terhesség
  • BMI >35
  • a magzati súly ultrahang alapú becslése 10 percentilis alatt
  • terhesség okozta magas vérnyomás
  • több mint 2 császármetszés a beteg kórtörténetében
  • jelentősen megnövekedett a szülészeti vérzés kockázata (placenta previa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fix adag 12,5 mg bupivakain
Azok a résztvevők, akik ugyanolyan adag intratekális bupivakaint és 25 mikrogramm fentanilt kapnak, függetlenül a magasságuktól.
Drog: Fix adag 12,5 mg bupivakain
Spinális érzéstelenítés 12,5 mg bupivakainnal és 25 mcg fentanillal császármetszéshez
ACTIVE_COMPARATOR: Magassághoz igazított bupivakain dózis
Azok a résztvevők, akik a magasságukhoz igazított intratekális bupivakaint és 25 mikrogramm fentanilt kapnak
Drog: Magassághoz igazított bupivakain dózis
Spinális érzéstelenítés, magassághoz igazított bupivakain dózissal és 25 mcg fentanillal császármetszéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spinális érzéstelenítés megfelelősége
Időkeret: 60 perc
A műtéti érzéstelenítés szintje legalább T5, és nincs szükség további intraoperatív fájdalomcsillapításra
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények száma
Időkeret: 60 perc
Hipotenzió, bradycardia, hányinger, hányás,
60 perc
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
Az első morfiumdózisig eltelt idő és a műtét után felhasznált morfium teljes mennyisége
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bartosz Horosz, MD

Együttműködők

Centre of Postgraduate Medical Education

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malgorzata Malec-Milewska, MD, Centre of Postgraduate Medical Education

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65/PB/BHorosz/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fix adag 12,5 mg bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel