用于剖宫产的固定剂量脊髓布比卡因 (SpinFix-Bupi)
2019年6月8日 更新者：Bartosz Horosz, MD
固定剂量与身高 - 用于剖宫产的阿片类药物鞘内注射高压布比卡因的调整剂量：一项前瞻性双盲随机试验
该研究旨在比较使用固定剂量高压布比卡因进行脊髓麻醉的有效性，无论患者的身高和体重如何，以及麻醉与根据身高调整的布比卡因剂量。 我们的临床经验表明，无论产妇的体重和身高如何，使用特定的、相对高剂量的高压布比卡因联合阿片类药物进行腰麻是非常有效的，提供了非常好的手术条件并确保了患者的舒适度，同时麻醉相关并发症的发生率相似或较少的。 因此，尽管在某些中心首选使用高度调整协议，但可能没有必要为剖宫产提供良好的麻醉。 固定剂量方案在产科麻醉环境中可能有一些额外的优势，因为许多剖腹产手术是在非工作时间进行的，这使得经验不足的人犯错的空间更小。
比较两组剖宫产产妇：固定剂量方案麻醉（干预组）和高度调整剂量方案麻醉（对照组）。 患者将被随机分配到上述一组中，两名麻醉师将参与麻醉过程：在整个过程中照顾患者的麻醉师将不知道鞘内给予的麻醉剂量。 因此，他对麻醉效果的判断不会有偏见，所有患者都将在液体治疗、可能的麻醉相关并发症管理和术后疼痛控制方面接受相同的围手术期护理。
有效腰麻药的使用率，定义为足够的阻滞水平，不需要额外的术中镇痛，已被确定为主要结果指标。 次要结果指标是并发症的发生率和术后使用的阿片类药物的数量。 这些将进行统计比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Warsaw、波兰、01-813
- Centre of Postgraduate Medical Education,Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠超过 37Hbd 计划择期剖宫产
- ASA 1 或 2
排除标准：
- 腰麻的绝对禁忌证
- 交货中
- 非单胎妊娠
- 体重指数>35
- 基于超声的胎儿体重估计低于 10 个百分点
- 妊娠高血压
- 患者病史中超过 2 次剖宫产
- 产科出血（前置胎盘）的风险显着增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：固定剂量的 12.5mg 布比卡因
接受相同剂量的鞘内注射布比卡因和 25mcg 芬太尼的参与者，无论其身高如何。
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用 12.5mg 布比卡因和 25mcg 芬太尼对剖宫产进行脊髓麻醉
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因的身高调整剂量
接受根据身高调整的鞘内注射布比卡因剂量和 25mcg 芬太尼的参与者
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剖宫产时使用高度调整剂量的布比卡因和 25mcg 芬太尼进行脊髓麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊髓麻醉的充分性
大体时间：60分钟
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手术麻醉水平至少T5且不需要额外的术中镇痛
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症数
大体时间：60分钟
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低血压、心动过缓、恶心、呕吐、
|
60分钟
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术后阿片类药物消耗
大体时间：24小时
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首次吗啡给药时间及术后吗啡总用量
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Malgorzata Malec-Milewska, MD、Centre of Postgraduate Medical Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月8日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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