膠芽腫患者の治療におけるHMPL-813
2020年6月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
膠芽腫患者の治療におけるコハク酸エピチニブ（HMPL-813）の第Ib相多施設非盲検試験
これは、EGFR遺伝子増幅を伴う神経膠芽腫患者を治療するために、選択的上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR TKI）であるエピチニブを評価する非盲検試験です。
エピチニブは血液脳関門 (BBB) を通過できるため、EGFR の阻害は膠芽腫の治療に新しいメカニズムを提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
エピチニブはBBBを通過し、脳転移腫瘍でその有効性を示す可能性があります。
-組織学的に確認された神経膠芽腫の患者;標準治療が失敗したか、標準治療がなく、EGFR遺伝子増幅が適格です。
患者はエピチニブ 120mg または 160mg のエピチニブを毎日受け取ります。
エピチニブは、患者が不耐性または疾患の進行に達するまで、qd で経口投与されます。
腫瘍の評価は 4 週間ごとに行われます。
Simon の 2 段階設計が使用され、推定サンプル サイズは 35 ケースでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Huashan Hospital
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コンタクト：
- Xin Zhang, M.D.
- 電話番号：+86-13761626836
- メール：xinzhanghs@126.com
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コンタクト：
- Wei Hua, M.D.
- 電話番号：+86-15800589540
- メール：hs_glioma@126.com
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主任研究者：
- Ying MAO, PhD
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
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コンタクト：
- Jinfang Xu, M.D.
- 電話番号：+86-13757118726
- メール：xjfxyz@126.com
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コンタクト：
- Chongran Sun, M.D.
- 電話番号：+86-15925612402
- メール：sunchongran@126.com
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主任研究者：
- Jianmin Zhang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膠芽腫
- 標準治療が失敗したか、標準治療がない
- EGFR遺伝子増幅
- 明らかに測定可能な病変 (Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO) による)
- 18歳以上
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2
除外基準:
- 登録前2週間以内の抗てんかん薬の使用]
- 登録前4週間以内の免疫療法、抗血管新生またはEGFR TKIおよびその下流経路シグナル伝達分子およびその他の標的薬物; -登録前3週間以内のテモゾロミド化学療法、頭蓋放射線療法またはその他の全身抗腫瘍療法
- -抗がん療法の以前の毒性効果がまだ回復していない（脱毛症を除いて、0または1レベルに回復していないと定義されている）または以前の手術から完全に回復していない
- 急性肺炎、B 型肝炎ウイルス (HBV) などの制御されていないアクティブな感染症
- 眼疾患またはドライアイ症候群の病歴
- 陽性の妊娠検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これは単群試験です。
これは非盲検試験です。
介入はコハク酸エプチニブです。
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これは単群非盲検試験です。
被験者は、疾患の進行または不耐性に達するまで、28 日周期で毎日 160 mg の治験薬 (コハク酸エピチニブ) を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6ヵ月
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所定の量の腫瘍サイズの縮小と最小期間の患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rongjun Liu, M.D.、Hutchison Medipharma Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-813-00CH3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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