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HMPL-813 no tratamento de pacientes com glioblastoma

12 de junho de 2020 atualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Um estudo fase Ib, multicêntrico e aberto de Succinato de Epitinibe (HMPL-813) no tratamento de pacientes com glioblastoma

Este é um estudo aberto, para avaliar o epitinibe, que é um inibidor seletivo da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR TKI), para tratar pacientes com glioblastoma com amplificação do gene EGFR. Como o epitinibe pode atravessar a barreira hematoencefálica (BBB), a inibição do EGFR pode fornecer um novo mecanismo no tratamento do glioblastoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Epitinib pode atravessar a BBB e mostrar sua eficácia em tumores de metástase cerebral. Pacientes com glioblastoma confirmado histologicamente; o tratamento padrão falhou ou nenhum tratamento padrão, bem como a amplificação do gene EGFR são elegíveis. Os pacientes receberão epitinibe 120 mg ou 160 mg de epitinibe diariamente. Epitinibe é administrado por via oral qd até que os pacientes atinjam intolerância ou progressão da doença. A avaliação do tumor ocorre a cada 4 semanas. Utilizou-se o delineamento Simon em dois estágios, estimando-se o tamanho amostral de 35 casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Contato:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Número de telefone: +86-13757118726
          • E-mail: xjfxyz@126.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Glioblastoma confirmado histologicamente
  2. O tratamento padrão falhou ou nenhum tratamento padrão
  3. amplificação do gene EGFR
  4. Lesões claramente mensuráveis ​​(de acordo com a Avaliação de Resposta em Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Idade ≥ 18
  6. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Critério de exclusão:

  1. Uso de drogas antiepilépticas foram usadas] dentro de 2 semanas antes da inscrição
  2. Imunoterapia, antiangiogênese ou EGFR TKI e suas moléculas de sinalização da via a jusante e outros medicamentos direcionados dentro de 4 semanas antes da inscrição; quimioterapia com temozolomida, radioterapia craniana ou outra terapia antitumoral sistêmica dentro de 3 semanas antes da inscrição
  3. Os efeitos tóxicos anteriores da terapia anticancerígena ainda não foram recuperados (definidos como não restaurados ao nível 0 ou 1, exceto alopecia) ou não foram totalmente recuperados de uma cirurgia anterior
  4. Infecções ativas descontroladas, como pneumonia aguda, vírus da hepatite B (HBV) e assim por diante
  5. Doença ocular ou histórico de síndrome do olho seco
  6. Resultado positivo do teste de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
Este é um estudo de braço único. É um estudo aberto. A intervenção é succinato de eptinibe.
Medicamento: succinato de epitinibe
Este é um estudo aberto de braço único. Um indivíduo tomaria 160 mg da medicação do estudo (succinato de epitinibe) todos os dias em um ciclo de 28 dias, até atingir a progressão da doença ou intolerabilidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
a proporção de pacientes com redução do tamanho do tumor de uma quantidade predefinida e por um período de tempo mínimo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-813-00CH3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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