Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL-813 glioblastoomapotilaiden hoidossa

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Vaihe Ib, monikeskus, avoin tutkimus epitinibisukkinaatista (HMPL-813) glioblastoomapotilaiden hoidossa

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioitiin epitinibia, joka on selektiivinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjä (EGFR TKI), glioblastoomapotilaiden hoitoon, joilla on EGFR-geenin monistus. Koska epitinibi voi ylittää veri-aivoesteen (BBB), EGFR:n estäminen voi tarjota uuden mekanismin glioblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epitinibi voisi ylittää BBB:n ja osoittaa tehonsa aivometastaasikasvaimissa. potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu glioblastooma; standardihoito epäonnistui tai ei standardihoitoa sekä EGFR-geenin monistus ovat kelvollisia. Potilaat saavat epitinibia 120 mg tai 160 mg epitinibia päivittäin. Epitinibia annetaan suun kautta qd, kunnes potilas ei siedä tai etenee. Kasvainarviointi suoritetaan 4 viikon välein. Simonin kaksivaiheista suunnittelua käytettiin, jolloin otoskoko arvioitiin 35 tapaukseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-13757118726
          • Sähköposti: xjfxyz@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu glioblastooma
  2. Vakiohoito epäonnistui tai sitä ei ollut lainkaan
  3. EGFR-geenin monistus
  4. Selvästi mitattavissa olevat leesiot (Neuro-Oncologin (RANO) vastearvioinnin mukaan)
  5. Ikä ≥ 18
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytettiin epilepsialääkkeitä] 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  2. Immunoterapia, antiangiogeneesi tai EGFR TKI ja sen alavirran reitin signaalimolekyylit ja muut kohdennetut lääkkeet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; temotsolomidikemoterapiaa, kallon sädehoitoa tai muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Aiempia syöpähoidon toksisia vaikutuksia ei ole vielä toipunut (määritelty niin, ettei se ole palautunut tasolle 0 tai 1, paitsi hiustenlähtö) tai ne eivät ole täysin toipuneet aiemmasta leikkauksesta
  4. Hallitsemattomat aktiiviset infektiot, kuten akuutti keuhkokuume, hepatiitti B -virus (HBV) ja niin edelleen
  5. Silmäsairaus tai kuivasilmäsyndrooma historia
  6. Positiivinen raskaustestitulos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Tämä on yhden käden tutkimus. Se on avoin tutkimus. Interventio on eptinibisukkinaatti.
Lääke: epitinibisukkinaatti
Tämä on yksihaarainen avoin tutkimus. Kohde ottaisi 160 mg tutkimuslääkettä (epitinibisukkinaattia) joka päivä 28 päivän syklissä, kunnes hän saavuttaa taudin etenemisen tai sietämättömyyden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joilla kasvaimen koko on pienentynyt ennalta määritellyn määrän ja vähimmäisajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-813-00CH3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset epitinibisukkinaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa