Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HMPL-813 a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

2020. június 12. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

Fázis Ib, többközpontú, nyílt elrendezésű epitinib-szukcinát (HMPL-813) vizsgálata glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az epitinib értékelésére, amely egy szelektív epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR TKI), glioblasztómás betegek kezelésére EGFR génamplifikációban. Mivel az epitinib átjuthat a vér-agy gáton (BBB), az EGFR gátlása új mechanizmust jelenthet a glioblasztóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epitinib átjuthat a BBB-n, és megmutathatja hatékonyságát agyi metasztázisos daganatokban. Szövettanilag igazolt glioblasztómában szenvedő betegek; a standard kezelés sikertelen volt vagy nincs standard kezelés, valamint az EGFR génamplikáció alkalmas. A betegek napi 120 mg vagy 160 mg epitinibet kapnak. Az epitinibet szájon át naponta naponta adják, amíg a betegek intoleranciát vagy a betegség progresszióját el nem érik. A daganatfelmérés 4 hetente történik. Simon kétszínpadi elrendezést alkalmaztak, a becslések szerint a minta mérete 35 eset volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rongjun Liu, M.D.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yan Wu, M.D.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefonszám: +86-13757118726
          • E-mail: xjfxyz@126.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt glioblasztóma
  2. A standard kezelés sikertelen volt, vagy nincs standard kezelés
  3. EGFR génamplifikáció
  4. Egyértelműen mérhető elváltozások (a Neuro-Oncologban (RANO) végzett válaszértékelés szerint)
  5. Életkor ≥ 18 év
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤2

Kizárási kritériumok:

  1. epilepszia elleni gyógyszereket alkalmaztak] a beiratkozás előtti 2 héten belül
  2. Immunterápia, antiangiogenezis vagy EGFR TKI és annak downstream útvonal jelátviteli molekulái és egyéb célzott gyógyszerek a beiratkozás előtt 4 héten belül; temozolomid kemoterápia, koponyasugárterápia vagy egyéb szisztémás daganatellenes kezelés a beiratkozás előtti 3 héten belül
  3. A rákellenes terápia korábbi toxikus hatásai még nem álltak helyre (a definíció szerint nem álltak helyre 0 vagy 1 szintre, kivéve az alopeciát), vagy nem álltak teljesen helyre a korábbi műtétből
  4. Kontrollálatlan aktív fertőzések, mint például akut tüdőgyulladás, hepatitis B vírus (HBV) és így tovább
  5. Szembetegség vagy száraz szem szindróma története
  6. Pozitív terhességi teszt eredmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
Ez egy egykaros vizsgálat. Ez egy nyílt elrendezésű tanulmány. A beavatkozás az eptinib-szukcinát.
Drog: epitinib-szukcinát
Ez egy egykarú nyílt vizsgálat. Az alany 160 mg vizsgálati gyógyszert (epitinib-szukcinátot) vett be minden nap egy 28 napos ciklusban, amíg el nem éri a betegség progresszióját vagy intoleranciáját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a daganat mérete előre meghatározott mértékben és minimális ideig csökkent
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-813-00CH3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a epitinib-szukcinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel