Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HMPL-813 til behandling af patienter med glioblastom

12. juni 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase Ib, multicenter, åbent studie af epitinibsuccinat (HMPL-813) til behandling af patienter med glioblastom

Dette er et åbent studie for at evaluere epitinib, som er en selektiv epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR TKI), til behandling af glioblastompatienter med EGFR-genamplifikation. Da epitinib kunne krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), kan hæmning af EGFR give en ny mekanisme til behandling af glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epitinib kunne krydse BBB og vise dets effektivitet i hjernemetastase-tumorer. Patienter med histologisk bekræftet glioblastom; standardbehandling mislykkedes eller ingen standardbehandling samt EGFR-genamplikation er berettiget. Patienterne vil modtage epitinib 120 mg eller 160 mg epitinib dagligt. Epitinib administreres oralt hver dag, indtil patienterne opnår intolerance eller progression af sygdommen. Tumorvurdering finder sted hver 4. uge. Simon to-trins design blev brugt, estimeret, hvilket gjorde stikprøvestørrelsen på 35 sager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Kontakt:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13757118726
          • E-mail: xjfxyz@126.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet glioblastom
  2. Standardbehandling mislykkedes eller ingen standardbehandling
  3. EGFR-genamplifikation
  4. Klart målbare læsioner (i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Alder ≥ 18
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antiepileptika blev brugt] inden for 2 uger før indskrivning
  2. Immunterapi, anti-angiogenese eller EGFR TKI og dets nedstrøms signalmolekyler og andre målrettede lægemidler inden for 4 uger før tilmelding; temozolomid kemoterapi, kraniel strålebehandling eller anden systemisk antitumorbehandling inden for 3 uger før optagelse
  3. Tidligere toksiske virkninger af anticancerterapi er endnu ikke blevet genvundet (defineret som ikke genoprettet til 0 eller 1 niveau, undtagen alopeci) eller er ikke blevet fuldstændigt genvundet fra tidligere operation
  4. Ukontrollerede aktive infektioner såsom akut lungebetændelse, hepatitis B-virus (HBV) og så videre
  5. Øjensygdom eller tørre øjne syndrom historie
  6. Positivt graviditetstestet resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Det er en åben-label undersøgelse. Interventionen er eptinib succinat.
Medicin: epitinib succinat
Dette er et enkelt-arm åbent studie. En forsøgsperson ville tage 160 mg af undersøgelsesmedicinen (epitinibsuccinat) hver dag i en 28-dages cyklus, indtil han eller hun når sygdomsprogression eller intolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter med tumorstørrelsesreduktion i en foruddefineret mængde og i en minimumsperiode
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-813-00CH3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med epitinib succinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner