HMPL-813 dans le traitement des patients atteints de glioblastome
12 juin 2020 mis à jour par: Hutchison Medipharma Limited
Une étude ouverte multicentrique de phase Ib sur le succinate d'épitinib (HMPL-813) dans le traitement de patients atteints de glioblastome
Il s'agit d'une étude ouverte visant à évaluer l'épitinib, qui est un inhibiteur sélectif de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI), pour traiter les patients atteints de glioblastome avec amplification du gène EGFR.
Comme l'épitinib pourrait traverser la barrière hémato-encéphalique (BBB), l'inhibition de l'EGFR peut fournir un nouveau mécanisme dans le traitement du glioblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épitinib pourrait traverser la BBB et montrer son efficacité dans les tumeurs cérébrales à métastases.
Patients atteints de glioblastome histologiquement confirmé ; le traitement standard a échoué ou aucun traitement standard ainsi que l'amplification du gène EGFR sont éligibles.
Les patients recevront 120 mg ou 160 mg d'épitinib par jour.
L'épitinib est administré par voie orale qd jusqu'à ce que les patients atteignent l'intolérance ou la progression de la maladie.
Le bilan tumoral a lieu toutes les 4 semaines.
La conception en deux étapes de Simon a été utilisée, avec une taille d'échantillon estimée à 35 cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongjun Liu, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-21-2067-3203
- E-mail: rongjunl@hmplglobal.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 5830 86-21-2067-3000
- E-mail: yanwu@hmplglobal.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Xin Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13761626836
- E-mail: xinzhanghs@126.com
-
Contact:
- Wei Hua, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15800589540
- E-mail: hs_glioma@126.com
-
Chercheur principal:
- Ying MAO, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Contact:
- Jinfang Xu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13757118726
- E-mail: xjfxyz@126.com
-
Contact:
- Chongran Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-15925612402
- E-mail: sunchongran@126.com
-
Chercheur principal:
- Jianmin Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome histologiquement confirmé
- Échec du traitement standard ou pas de traitement standard
- Amplification du gène EGFR
- Lésions clairement mesurables (selon Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
- Âge ≥ 18
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments antiépileptiques ont été utilisés] dans les 2 semaines avant l'inscription
- Immunothérapie, anti-angiogenèse ou EGFR TKI et ses molécules de signalisation de la voie en aval et autres médicaments ciblés dans les 4 semaines précédant l'inscription ; chimiothérapie au témozolomide, radiothérapie crânienne ou autre traitement antitumoral systémique dans les 3 semaines précédant l'inscription
- Les effets toxiques antérieurs de la thérapie anticancéreuse n'ont pas encore été récupérés (définis comme non restaurés au niveau 0 ou 1, à l'exception de l'alopécie) ou n'ont pas été complètement récupérés d'une intervention chirurgicale précédente
- Infections actives non contrôlées telles que la pneumonie aiguë, le virus de l'hépatite B (VHB) et ainsi de suite
- Antécédents de maladie oculaire ou de syndrome de l'œil sec
- Résultat positif du test de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Il s'agit d'une étude ouverte.
L'intervention est le succinate d'eptinib.
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Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras.
Un sujet prendrait 160 mg du médicament à l'étude (succinate d'épitinib) chaque jour sur un cycle de 28 jours, jusqu'à ce qu'il atteigne la progression de la maladie ou l'intolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois
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la proportion de patients présentant une réduction de la taille de la tumeur d'une quantité prédéfinie et pendant une période de temps minimale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2017
Première publication (Réel)
27 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-813-00CH3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .