HMPL-813 治疗胶质母细胞瘤患者
2020年6月12日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
琥珀酸依替尼 (HMPL-813) 治疗胶质母细胞瘤患者的 Ib 期、多中心、开放标签研究
这是一项开放标签研究，旨在评估依替尼（一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI)）治疗 EGFR 基因扩增的胶质母细胞瘤患者的效果。
由于依替尼可以穿过血脑屏障 (BBB)，因此抑制 EGFR 可能为治疗胶质母细胞瘤提供一种新机制。
研究概览
详细说明
Epitinib 可以穿过 BBB 并显示其在脑转移肿瘤中的疗效。
经组织学证实的胶质母细胞瘤患者；标准治疗失败或无标准治疗以及 EGFR 基因扩增符合条件。
患者每天将接受 epitinib 120mg 或 160mg epitinib。
Epitinib 每天口服一次，直到患者达到不耐受或疾病进展。
肿瘤评估每 4 周进行一次。
使用西蒙两阶段设计，估计样本量为 35 例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Huashan Hospital
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接触：
- Xin Zhang, M.D.
- 电话号码：+86-13761626836
- 邮箱：xinzhanghs@126.com
-
接触：
- Wei Hua, M.D.
- 电话号码：+86-15800589540
- 邮箱：hs_glioma@126.com
-
首席研究员：
- Ying MAO, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
-
接触：
- Jinfang Xu, M.D.
- 电话号码：+86-13757118726
- 邮箱：xjfxyz@126.com
-
接触：
- Chongran Sun, M.D.
- 电话号码：+86-15925612402
- 邮箱：sunchongran@126.com
-
首席研究员：
- Jianmin Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胶质母细胞瘤
- 规范治疗失败或无规范治疗
- EGFR基因扩增
- 清晰可测量的病变（根据神经肿瘤学 (RANO) 的反应评估）
- 年龄 ≥ 18
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分≤2
排除标准：
- 入组前 2 周内使用过抗癫痫药物]
- 入组前4周内接受过免疫治疗、抗血管生成或EGFR TKI及其下游通路信号分子等靶向药物治疗；入组前3周内接受过替莫唑胺化疗、头颅放疗或其他全身抗肿瘤治疗
- 既往抗癌治疗的毒性作用尚未恢复（定义为未恢复至 0 或 1 水平，脱发除外）或未从之前的手术中完全恢复
- 不受控制的活动性感染，如急性肺炎、乙型肝炎病毒（HBV）等
- 眼病或干眼症病史
- 妊娠试验结果呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
这是一项单臂研究。
这是一项开放标签研究。
干预措施是琥珀酸依替尼。
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这是一项单臂开放标签研究。
受试者将在 28 天的周期内每天服用 160 毫克的研究药物（琥珀酸依匹替尼），直到他或她达到疾病进展或无法耐受为止。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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肿瘤大小减少预定量和最短时间段的患者比例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rongjun Liu, M.D.、Hutchison Medipharma Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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