Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HMPL-813 bij de behandeling van patiënten met glioblastoom

12 juni 2020 bijgewerkt door: Hutchison Medipharma Limited

Een fase Ib, multicenter, open-label onderzoek naar epitinibsuccinaat (HMPL-813) bij de behandeling van patiënten met glioblastoom

Dit is een open-label studie ter evaluatie van epitinib, een selectieve epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmer (EGFR TKI), voor de behandeling van glioblastoompatiënten met EGFR-genamplificatie. Aangezien epitinib de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​zou kunnen passeren, kan remming van EGFR een nieuw mechanisme zijn bij de behandeling van glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epitinib zou de BBB kunnen passeren en zijn werkzaamheid bij hersenmetastasetumoren kunnen aantonen. Patiënten met histologisch bevestigd glioblastoom; standaardbehandeling mislukt of geen standaardbehandeling en EGFR-genamplificatie komen in aanmerking. Patiënten krijgen dagelijks epitinib 120 mg of 160 mg epitinib. Epitinib wordt oraal eenmaal per dag toegediend totdat patiënten intolerantie of progressie van de ziekte bereiken. Tumorbeoordeling vindt elke 4 weken plaats. Er werd gebruik gemaakt van een tweetrapsontwerp van Simon, waardoor de steekproefomvang naar schatting 35 gevallen was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Contact:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-13757118726
          • E-mail: xjfxyz@126.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd glioblastoom
  2. Standaardbehandeling mislukt of geen standaardbehandeling
  3. EGFR-genamplificatie
  4. Duidelijk meetbare laesies (volgens Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤2

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van anti-epileptica] binnen 2 weken voor inschrijving
  2. Immunotherapie, anti-angiogenese of EGFR TKI en zijn stroomafwaartse signaleringsmoleculen en andere gerichte geneesmiddelen binnen 4 weken vóór inschrijving; temozolomide-chemotherapie, craniale radiotherapie of andere systemische antitumortherapie binnen 3 weken vóór inschrijving
  3. Eerdere toxische effecten van antikankertherapie zijn nog niet hersteld (gedefinieerd als niet hersteld tot niveau 0 of 1, behalve alopecia) of zijn nog niet volledig hersteld van eerdere operaties
  4. Ongecontroleerde actieve infecties zoals acute longontsteking, hepatitis B-virus (HBV) enzovoort
  5. Oogziekte of droge ogen syndroom geschiedenis
  6. Positief resultaat zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Dit is een eenarmige studie. Het is een open-label studie. De interventie is eptinibsuccinaat.
Geneesmiddel: epitinib succinaat
Dit is een eenarmige open-label studie. Een proefpersoon zou elke dag 160 mg van de studiemedicatie (epitinibsuccinaat) innemen in een cyclus van 28 dagen, totdat hij of zij ziekteprogressie of onverdraagbaarheid bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal patiënten met een tumorgroottevermindering van een vooraf bepaalde hoeveelheid en gedurende een minimale tijdsperiode
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-813-00CH3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op epitinib succinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren