Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HMPL-813 vid behandling av patienter med glioblastom

12 juni 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En fas Ib, multicenter, öppen studie av epitinibsuccinat (HMPL-813) vid behandling av patienter med glioblastom

Detta är en öppen studie för att utvärdera epitinib, som är en selektiv epidermal tillväxtfaktorreceptortyrosinkinashämmare (EGFR TKI), för att behandla glioblastompatienter med EGFR-genamplifiering. Eftersom epitinib kan passera blod-hjärnbarriären (BBB), kan hämning av EGFR ge en ny mekanism vid behandling av glioblastom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epitinib kunde korsa BBB och visa sin effektivitet i hjärnmetastastumörer. Patienter med histologiskt bekräftat glioblastom; standardbehandling misslyckades eller ingen standardbehandling samt EGFR-genamplikation är berättigade. Patienterna kommer att få epitinib 120 mg eller 160 mg epitinib dagligen. Epitinib administreras oralt varje dag tills patienter når intolerans eller progression av sjukdomen. Tumörbedömning sker var 4:e vecka. Simon tvåstegsdesign användes, vilket uppskattade att provstorleken var 35 fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Kontakt:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13757118726
          • E-post: xjfxyz@126.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat glioblastom
  2. Standardbehandling misslyckades eller ingen standardbehandling
  3. EGFR-genamplifiering
  4. Tydligt mätbara lesioner (enligt Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Ålder ≥ 18
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤2

Exklusions kriterier:

  1. Användning av antiepileptika användes] inom 2 veckor före inskrivningen
  2. Immunterapi, anti-angiogenes eller EGFR TKI och dess nedströms signalmolekyler och andra riktade läkemedel inom 4 veckor före inskrivning; temozolomid kemoterapi, kranial strålbehandling eller annan systemisk antitumörterapi inom 3 veckor före inskrivning
  3. Tidigare toxiska effekter av anticancerterapi har ännu inte återställts (definieras som inte återställda till 0 eller 1 nivå, förutom alopeci) eller har inte återhämtats helt från tidigare operation
  4. Okontrollerade aktiva infektioner som akut lunginflammation, hepatit B-virus (HBV) och så vidare
  5. Ögonsjukdom eller torra ögon syndrom historia
  6. Positivt graviditetstestat resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
Detta är en enarmsstudie. Det är en öppen studie. Interventionen är eptinibsuccinat.
Läkemedel: epitinibsuccinat
Detta är en enarmad öppen studie. En försöksperson skulle ta 160 mg av studiemedicinen (epitinibsuccinat) varje dag under en 28-dagarscykel, tills han eller hon når sjukdomsprogression eller intolerans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
andelen patienter med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Utredare

  • Studiestol: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-813-00CH3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på epitinibsuccinat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera