- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231501
HMPL-813 vid behandling av patienter med glioblastom
12 juni 2020 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited
En fas Ib, multicenter, öppen studie av epitinibsuccinat (HMPL-813) vid behandling av patienter med glioblastom
Detta är en öppen studie för att utvärdera epitinib, som är en selektiv epidermal tillväxtfaktorreceptortyrosinkinashämmare (EGFR TKI), för att behandla glioblastompatienter med EGFR-genamplifiering.
Eftersom epitinib kan passera blod-hjärnbarriären (BBB), kan hämning av EGFR ge en ny mekanism vid behandling av glioblastom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epitinib kunde korsa BBB och visa sin effektivitet i hjärnmetastastumörer.
Patienter med histologiskt bekräftat glioblastom; standardbehandling misslyckades eller ingen standardbehandling samt EGFR-genamplikation är berättigade.
Patienterna kommer att få epitinib 120 mg eller 160 mg epitinib dagligen.
Epitinib administreras oralt varje dag tills patienter når intolerans eller progression av sjukdomen.
Tumörbedömning sker var 4:e vecka.
Simon tvåstegsdesign användes, vilket uppskattade att provstorleken var 35 fall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Xin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13761626836
- E-post: xinzhanghs@126.com
-
Kontakt:
- Wei Hua, M.D.
- Telefonnummer: +86-15800589540
- E-post: hs_glioma@126.com
-
Huvudutredare:
- Ying MAO, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Kontakt:
- Jinfang Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13757118726
- E-post: xjfxyz@126.com
-
Kontakt:
- Chongran Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-15925612402
- E-post: sunchongran@126.com
-
Huvudutredare:
- Jianmin Zhang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat glioblastom
- Standardbehandling misslyckades eller ingen standardbehandling
- EGFR-genamplifiering
- Tydligt mätbara lesioner (enligt Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
- Ålder ≥ 18
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤2
Exklusions kriterier:
- Användning av antiepileptika användes] inom 2 veckor före inskrivningen
- Immunterapi, anti-angiogenes eller EGFR TKI och dess nedströms signalmolekyler och andra riktade läkemedel inom 4 veckor före inskrivning; temozolomid kemoterapi, kranial strålbehandling eller annan systemisk antitumörterapi inom 3 veckor före inskrivning
- Tidigare toxiska effekter av anticancerterapi har ännu inte återställts (definieras som inte återställda till 0 eller 1 nivå, förutom alopeci) eller har inte återhämtats helt från tidigare operation
- Okontrollerade aktiva infektioner som akut lunginflammation, hepatit B-virus (HBV) och så vidare
- Ögonsjukdom eller torra ögon syndrom historia
- Positivt graviditetstestat resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: singelarm
Detta är en enarmsstudie.
Det är en öppen studie.
Interventionen är eptinibsuccinat.
|
Detta är en enarmad öppen studie.
En försöksperson skulle ta 160 mg av studiemedicinen (epitinibsuccinat) varje dag under en 28-dagarscykel, tills han eller hon når sjukdomsprogression eller intolerans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 månader
|
andelen patienter med tumörstorleksminskning med en fördefinierad mängd och under en minsta tidsperiod
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2017
Första postat (Faktisk)
27 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-813-00CH3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekryteringGlioblastom | Återkommande glioblastom | EGFR-genmutation | MGMT-ometylerat glioblastomFörenta staterna
Kliniska prövningar på epitinibsuccinat
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of California, Los Angeles; POM Wonderful LLCAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktionFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFrankrike, Kanada, Tyskland, Portugal, Tjeckien, Mexiko, Kroatien, Chile
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomKanada, Tyskland, Portugal, Estland, Mexiko, Kroatien, Chile, Tjeckien
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadDepressiv sjukdomFörenta staterna
-
Astellas Pharma IncAvslutadUrinblåsa, överaktivSverige, Storbritannien, Belgien, Danmark
-
Promomed, LLCAvslutad
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.AvslutadAML, vuxenFörenta staterna