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HMPL-813 nel trattamento di pazienti con glioblastoma

12 giugno 2020 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto sull'epitinib succinato (HMPL-813) nel trattamento di pazienti con glioblastoma

Questo è uno studio in aperto, per valutare l'epitinib, che è un inibitore selettivo della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR TKI), per il trattamento di pazienti affetti da glioblastoma con amplificazione del gene EGFR. Poiché epitinib potrebbe attraversare la barriera emato-encefalica (BBB), l'inibizione dell'EGFR può fornire un nuovo meccanismo nel trattamento del glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epitinib potrebbe attraversare BBB e mostrare la sua efficacia nei tumori delle metastasi cerebrali. Pazienti con glioblastoma confermato istologicamente; trattamento standard fallito o nessun trattamento standard così come l'amplificazione del gene EGFR sono ammissibili. I pazienti riceveranno epitinib 120 mg o 160 mg di epitinib al giorno. Epitinib viene somministrato per via orale ogni giorno fino a quando i pazienti non raggiungono l'intolleranza o la progressione della malattia. La valutazione del tumore avviene ogni 4 settimane. È stato utilizzato il design Simon a due stadi, stimando una dimensione del campione di 35 casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Contatto:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Numero di telefono: +86-13757118726
          • Email: xjfxyz@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioblastoma confermato istologicamente
  2. Trattamento standard fallito o nessun trattamento standard
  3. Amplificazione del gene EGFR
  4. Lesioni chiaramente misurabili (secondo Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di farmaci antiepilettici è stato utilizzato] entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  2. Immunoterapia, anti-angiogenesi o EGFR TKI e le sue molecole di segnalazione del percorso a valle e altri farmaci mirati entro 4 settimane prima dell'arruolamento; chemioterapia con temozolomide, radioterapia cranica o altra terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  3. I precedenti effetti tossici della terapia antitumorale non sono stati ancora recuperati (definiti come non ripristinati al livello 0 o 1, eccetto l'alopecia) o non sono stati completamente recuperati da un precedente intervento chirurgico
  4. Infezioni attive non controllate come polmonite acuta, virus dell'epatite B (HBV) e così via
  5. Malattia dell'occhio o storia della sindrome dell'occhio secco
  6. Risultato positivo al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo. È uno studio in aperto. L'intervento è eptinib succinato.
Droga: epitinib succinato
Questo è uno studio in aperto a braccio singolo. Un soggetto assumerebbe 160 mg del farmaco in studio (epitinib succinato) ogni giorno in un ciclo di 28 giorni, fino a raggiungere la progressione della malattia o l'intollerabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
la proporzione di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore di una quantità predefinita e per un periodo di tempo minimo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-813-00CH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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