Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HMPL-813 v léčbě pacientů s glioblastomem

12. června 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie epitinib sukcinátu (HMPL-813) při léčbě pacientů s glioblastomem

Toto je otevřená studie, která hodnotí epitinib, což je selektivní inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR TKI), k léčbě pacientů s glioblastomem s amplifikací genu EGFR. Protože epitinib může procházet hematoencefalickou bariérou (BBB), inhibice EGFR může poskytnout nový mechanismus v léčbě glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epitinib by mohl překročit BBB a prokázat svou účinnost u nádorů s metastázami v mozku. Pacienti s histologicky potvrzeným glioblastomem; standardní léčba selhala nebo žádná standardní léčba stejně jako amplikace genu EGFR jsou způsobilé. Pacienti budou dostávat epitinib 120 mg nebo 160 mg epitinibu denně. Epitinib se podává perorálně qd, dokud pacienti nedosáhnou intolerance nebo progrese onemocnění. Hodnocení nádoru se provádí každé 4 týdny. Byl použit dvoustupňový design Simon, odhadovaná velikost vzorku 35 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Kontakt:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-13757118726
          • E-mail: xjfxyz@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený glioblastom
  2. Standardní léčba selhala nebo žádná standardní léčba
  3. Amplifikace genu EGFR
  4. Jasně měřitelné léze (podle Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Věk ≥ 18
  6. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antiepileptik] během 2 týdnů před zařazením
  2. Imunoterapie, antiangiogeneze nebo EGFR TKI a jeho signální molekuly downstream dráhy a další cílená léčiva během 4 týdnů před zařazením do studie; chemoterapie temozolomidem, kraniální radioterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba do 3 týdnů před zařazením
  3. Předchozí toxické účinky protinádorové terapie se ještě neobnovily (definováno jako neobnovené na 0 nebo 1 úroveň, s výjimkou alopecie) nebo nebyly plně zotaveny z předchozí operace
  4. Nekontrolované aktivní infekce, jako je akutní pneumonie, virus hepatitidy B (HBV) a tak dále
  5. Oční onemocnění nebo syndrom suchého oka v anamnéze
  6. Pozitivní výsledek těhotenského testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Toto je jednoramenná studie. Je to otevřená studie. Intervencí je eptinib sukcinát.
Lék: epitinib sukcinát
Toto je jednoramenná otevřená studie. Subjekt by užíval 160 mg studovaného léku (epitinib sukcinát) každý den ve 28denním cyklu, dokud nedosáhl progrese onemocnění nebo nesnášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů se zmenšením velikosti nádoru o předem definované množství a po minimální časové období
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-813-00CH3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na epitinib sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit