- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231501
HMPL-813 en el tratamiento de pacientes con glioblastoma
12 de junio de 2020 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase Ib del succinato de epitinib (HMPL-813) en el tratamiento de pacientes con glioblastoma
Este es un estudio abierto para evaluar el epitinib, que es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR TKI), para tratar pacientes con glioblastoma con amplificación del gen EGFR.
Dado que epitinib podría cruzar la barrera hematoencefálica (BBB), la inhibición de EGFR puede proporcionar un mecanismo novedoso en el tratamiento del glioblastoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Epitinib podría cruzar BBB y mostrar su eficacia en tumores de metástasis cerebrales.
Pacientes con glioblastoma histológicamente confirmado; el tratamiento estándar fracasó o ningún tratamiento estándar, así como la amplificación del gen EGFR, son elegibles.
Los pacientes recibirán 120 mg o 160 mg de epitinib al día.
Epitinib se administra por vía oral una vez al día hasta que los pacientes alcanzan intolerancia o progresión de la enfermedad.
La evaluación del tumor se realiza cada 4 semanas.
Se utilizó el diseño Simon en dos etapas, estimado haciendo un tamaño de muestra de 35 casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rongjun Liu, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-2067-3203
- Correo electrónico: rongjunl@hmplglobal.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Wu, M.D.
- Número de teléfono: 5830 86-21-2067-3000
- Correo electrónico: yanwu@hmplglobal.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Xin Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-13761626836
- Correo electrónico: xinzhanghs@126.com
-
Contacto:
- Wei Hua, M.D.
- Número de teléfono: +86-15800589540
- Correo electrónico: hs_glioma@126.com
-
Investigador principal:
- Ying MAO, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Contacto:
- Jinfang Xu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13757118726
- Correo electrónico: xjfxyz@126.com
-
Contacto:
- Chongran Sun, M.D.
- Número de teléfono: +86-15925612402
- Correo electrónico: sunchongran@126.com
-
Investigador principal:
- Jianmin Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma confirmado histológicamente
- Fracaso del tratamiento estándar o ningún tratamiento estándar
- Amplificación del gen EGFR
- Lesiones claramente medibles (según Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
- Edad ≥ 18
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiepilépticos] dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
- Inmunoterapia, antiangiogénesis o EGFR TKI y sus moléculas de señalización de la vía descendente y otros medicamentos dirigidos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción; Quimioterapia con temozolomida, radioterapia craneal u otra terapia antitumoral sistémica dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción
- Los efectos tóxicos previos de la terapia contra el cáncer aún no se han recuperado (definidos como no restaurados al nivel 0 o 1, excepto la alopecia) o no se han recuperado por completo de una cirugía previa
- Infecciones activas no controladas, como neumonía aguda, virus de la hepatitis B (VHB), etc.
- Antecedentes de enfermedad ocular o síndrome del ojo seco
- Resultado positivo de la prueba de embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: solo brazo
Este es un estudio de un solo brazo.
Es un estudio de etiqueta abierta.
La intervención es succinato de eptinib.
|
Este es un estudio de etiqueta abierta de un solo brazo.
Un sujeto tomaría 160 mg del medicamento del estudio (succinato de epitinib) todos los días en un ciclo de 28 días, hasta que alcance la progresión de la enfermedad o la intolerancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la proporción de pacientes con una reducción del tamaño del tumor de una cantidad predefinida y durante un período de tiempo mínimo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-813-00CH3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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