Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

HMPL-813 bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu Epitinib-Succinat (HMPL-813) bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung von Epitinib, einem selektiven epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR TKI), zur Behandlung von Glioblastom-Patienten mit EGFR-Genamplifikation. Da Epitinib die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​passieren könnte, könnte die Hemmung von EGFR einen neuen Mechanismus bei der Behandlung von Glioblastomen darstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epitinib könnte die BBB passieren und seine Wirksamkeit bei Hirnmetastasen zeigen. Patienten mit histologisch bestätigtem Glioblastom; Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung sowie EGFR-Genamplikation sind förderfähig. Die Patienten erhalten täglich Epitinib 120 mg oder 160 mg Epitinib. Epitinib wird qd oral verabreicht, bis die Patienten eine Intoleranz oder ein Fortschreiten der Krankheit erreichen. Die Tumorbeurteilung findet alle 4 Wochen statt. Es wurde ein zweistufiges Simon-Design verwendet, das eine geschätzte Stichprobengröße von 35 Fällen ergab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Kontakt:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13757118726
          • E-Mail: xjfxyz@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Glioblastom
  2. Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung
  3. EGFR-Genamplifikation
  4. Eindeutig messbare Läsionen (gemäß Response Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Alter ≥ 18
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Antiepileptika] innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  2. Immuntherapie, Anti-Angiogenese oder EGFR-TKI und seine nachgeschalteten Signalmoleküle und andere zielgerichtete Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung; Temozolomid-Chemotherapie, kraniale Strahlentherapie oder andere systemische Antitumortherapie innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung
  3. Frühere toxische Wirkungen einer Krebstherapie wurden noch nicht wiederhergestellt (definiert als nicht wiederhergestellt auf 0 oder 1 Niveau, mit Ausnahme von Alopezie) oder wurden von einer früheren Operation nicht vollständig wiederhergestellt
  4. Unkontrollierte aktive Infektionen wie akute Lungenentzündung, Hepatitis-B-Virus (HBV) und so weiter
  5. Vorgeschichte von Augenkrankheiten oder Syndrom des trockenen Auges
  6. Positives Schwangerschaftstestergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Dies ist eine einarmige Studie. Es handelt sich um eine Open-Label-Studie. Die Intervention ist Eptinibsuccinat.
Arzneimittel: Epitinibsuccinat
Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie. Ein Proband würde täglich 160 mg der Studienmedikation (Epitinibsuccinat) in einem 28-Tage-Zyklus einnehmen, bis er oder sie eine Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
der Anteil der Patienten mit einer Tumorgrößenreduktion um einen vordefinierten Betrag und für einen Mindestzeitraum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-813-00CH3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Epitinibsuccinat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren