HMPL-813 в лечении пациентов с глиобластомой
12 июня 2020 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib эпитиниба сукцината (HMPL-813) при лечении пациентов с глиобластомой
Это открытое исследование по оценке эпитиниба, который является селективным ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR TKI), для лечения пациентов с глиобластомой с амплификацией гена EGFR.
Поскольку эпитиниб может преодолевать гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), ингибирование EGFR может обеспечить новый механизм лечения глиобластомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Эпитиниб может проникать через ГЭБ и демонстрировать свою эффективность при опухолях с метастазами в головной мозг.
Пациенты с гистологически подтвержденной глиобластомой; стандартное лечение оказалось неэффективным или не было стандартного лечения, а также амплификации гена EGFR.
Пациенты будут получать эпитиниб 120 мг или 160 мг эпитиниба ежедневно.
Эпитиниб вводят перорально qd до тех пор, пока у пациентов не разовьется непереносимость или прогрессирование заболевания.
Оценка опухоли проводится каждые 4 недели.
Был использован двухэтапный план Саймона, размер выборки оценивается в 35 случаев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Huashan Hospital
-
Контакт:
- Xin Zhang, M.D.
- Номер телефона: +86-13761626836
- Электронная почта: xinzhanghs@126.com
-
Контакт:
- Wei Hua, M.D.
- Номер телефона: +86-15800589540
- Электронная почта: hs_glioma@126.com
-
Главный следователь:
- Ying MAO, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Контакт:
- Jinfang Xu, M.D.
- Номер телефона: +86-13757118726
- Электронная почта: xjfxyz@126.com
-
Контакт:
- Chongran Sun, M.D.
- Номер телефона: +86-15925612402
- Электронная почта: sunchongran@126.com
-
Главный следователь:
- Jianmin Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная глиобластома
- Стандартное лечение не помогло или стандартное лечение отсутствует
- Амплификация гена EGFR
- Четко поддающиеся измерению поражения (в соответствии с оценкой ответа в нейроонкологе (RANO))
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
Критерий исключения:
- Применение противоэпилептических препаратов] в течение 2 недель до включения в исследование
- Иммунотерапия, антиангиогенез или EGFR TKI и его сигнальные молекулы нижестоящего пути и другие таргетные препараты в течение 4 недель до регистрации; химиотерапия темозоломидом, краниальная лучевая терапия или другая системная противоопухолевая терапия в течение 3 недель до включения в исследование
- Предыдущие токсические эффекты противоопухолевой терапии еще не восстановлены (определяются как не восстановленные до уровня 0 или 1, за исключением алопеции) или не полностью восстановлены после предыдущей операции.
- Неконтролируемые активные инфекции, такие как острая пневмония, вирус гепатита В (ВГВ) и т. д.
- Заболевания глаз или синдром сухого глаза в анамнезе
- Положительный результат теста на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
Это исследование с одной рукой.
Это открытое исследование.
Вмешательство – эптиниб сукцинат.
|
Это одногрупповое открытое исследование.
Субъект будет принимать 160 мг исследуемого препарата (эпитиниб сукцинат) каждый день в течение 28-дневного цикла, пока у него или нее не наступит прогрессирование заболевания или непереносимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
доля пациентов с уменьшением размера опухоли на заданную величину и за минимальный период времени
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-813-00CH3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .