- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03231501
HMPL-813 i behandling av pasienter med glioblastom
12. juni 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited
En fase Ib, multisenter, åpen studie av epitinibsuccinat (HMPL-813) i behandling av pasienter med glioblastom
Dette er en åpen studie for å evaluere epitinib, som er en selektiv epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI), for å behandle glioblastompasienter med EGFR-genamplifikasjon.
Siden epitinib kan krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), kan hemming av EGFR gi en ny mekanisme ved behandling av glioblastom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Epitinib kunne krysse BBB og vise sin effektivitet i hjernemetastaser-svulster.
Pasienter med histologisk bekreftet glioblastom; standardbehandling mislyktes eller ingen standardbehandling samt EGFR-genamplikasjon er kvalifisert.
Pasienter vil få epitinib 120 mg eller 160 mg epitinib daglig.
Epitinib administreres oralt hver dag til pasientene når intoleranse eller progresjon av sykdom.
Tumorvurdering finner sted hver 4. uke.
Simon to-trinns design ble brukt, estimert med en prøvestørrelse på 35 saker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rongjun Liu, M.D.
- Telefonnummer: 86-21-2067-3203
- E-post: rongjunl@hmplglobal.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Wu, M.D.
- Telefonnummer: 5830 86-21-2067-3000
- E-post: yanwu@hmplglobal.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-13761626836
- E-post: xinzhanghs@126.com
-
Ta kontakt med:
- Wei Hua, M.D.
- Telefonnummer: +86-15800589540
- E-post: hs_glioma@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ying MAO, PhD
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Jinfang Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13757118726
- E-post: xjfxyz@126.com
-
Ta kontakt med:
- Chongran Sun, M.D.
- Telefonnummer: +86-15925612402
- E-post: sunchongran@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jianmin Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet glioblastom
- Standardbehandling mislyktes eller ingen standardbehandling
- EGFR-genamplifikasjon
- Tydelig målbare lesjoner (i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiepileptika ble brukt] innen 2 uker før påmelding
- Immunterapi, anti-angiogenese eller EGFR TKI og dens nedstrøms signalmolekyler og andre målrettede legemidler innen 4 uker før registrering; temozolomid kjemoterapi, kranial strålebehandling eller annen systemisk antitumorterapi innen 3 uker før innmelding
- Tidligere toksiske effekter av kreftbehandling har ennå ikke blitt gjenopprettet (definert som ikke gjenopprettet til 0 eller 1 nivå, bortsett fra alopecia) eller har ikke blitt fullstendig gjenopprettet fra tidligere operasjon
- Ukontrollerte aktive infeksjoner som akutt lungebetennelse, hepatitt B-virus (HBV) og så videre
- Øyesykdom eller tørre øyne syndrom historie
- Positivt graviditetstestet resultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: enkelt arm
Dette er en enarmsstudie.
Det er en åpen studie.
Intervensjonen er eptinibsuksinat.
|
Dette er en enarms åpen undersøkelse.
En forsøksperson ville ta 160 mg av studiemedisinen (epitinibsuksinat) hver dag i en 28-dagers syklus, til han eller hun når sykdomsprogresjon eller intoleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-813-00CH3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsFullførtGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Småcellet glioblastom | Kjempecelleglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Tilbakefallende glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Tilbakevendende glioblastom | MGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekrutteringGlioblastom, IDH-villtype | MGMT-metylert glioblastomItalia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har ikke rekruttert ennåMGMT-Umetylert glioblastom | Glioblastom, IDH-villtypeForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåGlioblastom tilbakevendende, EGFR vIII mutant | Nydiagnostisert glioblastom, EGFRvIII-mutant | Tilbakevendende glioblastom, EGFR vIII negativForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende glioblastom | Ildfast glioblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendertTilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | MGMT-metylert glioblastom | Tilbakevendende MGMT-metylert glioblastomForente stater
-
Hideho Okada, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); California Institute for Regenerative...RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | EGFR-genmutasjon | MGMT-Umetylert glioblastomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Tilbakevendende glioblastom | Resektabelt glioblastomForente stater
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekrutteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nylig diagnostisert glioblastom | Glioblastom, isositrisk dehydrogenase (IDH)-villtypeForente stater
Kliniske studier på epitinibsuksinat
-
Hutchison Medipharma LimitedFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.FullførtDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtPediatrisk | Nevrogen Detrusor-overaktivitetForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Filippinene, Polen, Storbritannia
-
Huashan HospitalFullførtAnemi, jernmangelKina
-
Astellas Pharma IncFullførtUrinblæren, overaktivSverige, Storbritannia, Belgia, Danmark
-
Astellas Pharma Europe B.V.FullførtUrinblæren, overaktivBelgia, Forente stater, Brasil, Canada, Danmark, Tidligere Serbia og Montenegro, Korea, Republikken, Mexico, Norge, Filippinene, Polen, Sør-Afrika, Sverige, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Beijing Tiantan HospitalUkjentJernmangel | Cerebralt infarkt | Demens, vaskulær | TIA | Vaskulær kognitiv sviktKina
-
SanofiFullførtDepressiv lidelseFrankrike, Canada, Tyskland, Portugal, Tsjekkisk Republikk, Mexico, Kroatia, Chile
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council for Environment, Agricultural Sciences and... og andre samarbeidspartnereFullførtAnemi | Atferdsforstyrrelser hos barn | Jernmangel | Kognitive manifestasjonerSverige
-
SanofiFullførtDepressiv lidelseCanada, Tyskland, Portugal, Estland, Mexico, Kroatia, Chile, Tsjekkia