Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HMPL-813 i behandling av pasienter med glioblastom

12. juni 2020 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase Ib, multisenter, åpen studie av epitinibsuccinat (HMPL-813) i behandling av pasienter med glioblastom

Dette er en åpen studie for å evaluere epitinib, som er en selektiv epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI), for å behandle glioblastompasienter med EGFR-genamplifikasjon. Siden epitinib kan krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), kan hemming av EGFR gi en ny mekanisme ved behandling av glioblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epitinib kunne krysse BBB og vise sin effektivitet i hjernemetastaser-svulster. Pasienter med histologisk bekreftet glioblastom; standardbehandling mislyktes eller ingen standardbehandling samt EGFR-genamplikasjon er kvalifisert. Pasienter vil få epitinib 120 mg eller 160 mg epitinib daglig. Epitinib administreres oralt hver dag til pasientene når intoleranse eller progresjon av sykdom. Tumorvurdering finner sted hver 4. uke. Simon to-trinns design ble brukt, estimert med en prøvestørrelse på 35 saker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-13757118726
          • E-post: xjfxyz@126.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet glioblastom
  2. Standardbehandling mislyktes eller ingen standardbehandling
  3. EGFR-genamplifikasjon
  4. Tydelig målbare lesjoner (i henhold til Respons Assessment in Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Alder ≥ 18 år
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antiepileptika ble brukt] innen 2 uker før påmelding
  2. Immunterapi, anti-angiogenese eller EGFR TKI og dens nedstrøms signalmolekyler og andre målrettede legemidler innen 4 uker før registrering; temozolomid kjemoterapi, kranial strålebehandling eller annen systemisk antitumorterapi innen 3 uker før innmelding
  3. Tidligere toksiske effekter av kreftbehandling har ennå ikke blitt gjenopprettet (definert som ikke gjenopprettet til 0 eller 1 nivå, bortsett fra alopecia) eller har ikke blitt fullstendig gjenopprettet fra tidligere operasjon
  4. Ukontrollerte aktive infeksjoner som akutt lungebetennelse, hepatitt B-virus (HBV) og så videre
  5. Øyesykdom eller tørre øyne syndrom historie
  6. Positivt graviditetstestet resultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
Dette er en enarmsstudie. Det er en åpen studie. Intervensjonen er eptinibsuksinat.
Legemiddel: epitinibsuksinat
Dette er en enarms åpen undersøkelse. En forsøksperson ville ta 160 mg av studiemedisinen (epitinibsuksinat) hver dag i en 28-dagers syklus, til han eller hun når sykdomsprogresjon eller intoleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter med tumorstørrelsesreduksjon med en forhåndsdefinert mengde og for en minimumsperiode
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-813-00CH3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på epitinibsuksinat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere