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교모세포종 환자 치료에서의 HMPL-813

2020년 6월 12일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited

교모세포종 환자 치료에서 Epitinib Succinate(HMPL-813)의 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 EGFR 유전자 증폭이 있는 교모세포종 환자를 치료하기 위해 선택적 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR TKI)인 에피티닙을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. 에피티닙이 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과할 수 있기 때문에 EGFR의 억제는 교모세포종 치료에 새로운 메커니즘을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Epitinib은 BBB를 교차하여 뇌 전이 종양에서 그 효능을 보여줄 수 있습니다. 조직학적으로 확인된 교모세포종 환자; 표준 치료가 실패했거나 표준 치료가 없고 EGFR 유전자 증폭이 적격입니다. 환자는 매일 에피티닙 120mg 또는 160mg 에피티닙을 투여받습니다. 에피티닙은 환자가 질병의 과민증 또는 진행에 도달할 때까지 qd 경구 투여됩니다. 종양 평가는 4주마다 실시됩니다. Simon 2단계 디자인이 사용되었으며 샘플 크기는 35개로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • 연락하다:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • 전화번호: +86-13757118726
          • 이메일: xjfxyz@126.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianmin Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 교모세포종
  2. 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없음
  3. EGFR 유전자 증폭
  4. 명확하게 측정 가능한 병변(신경 종양 반응 평가(RANO)에 따름)
  5. 연령 ≥ 18
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2

제외 기준:

  1. 등록 전 2주 이내에 항경련제 사용]
  2. 등록 전 4주 이내에 면역요법, 항혈관신생 또는 EGFR TKI 및 이의 하류 경로 신호 분자 및 기타 표적 약물; 등록 전 3주 이내에 테모졸로마이드 화학요법, 두개골 방사선요법 또는 기타 전신 항종양 요법
  3. 항암 요법의 이전 독성 효과가 아직 회복되지 않았거나(탈모증을 제외하고 0 또는 1 수준으로 회복되지 않은 것으로 정의됨) 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
  4. 급성 폐렴, B형 간염 바이러스(HBV) 등과 같은 조절되지 않는 활동성 감염
  5. 안구 질환 또는 안구 건조증 병력
  6. 긍정적인 임신 테스트 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
이것은 단일 팔 연구입니다. 오픈 라벨 연구입니다. 개입은 eptinib succinate입니다.
의약품: 에피티닙 숙시네이트
이것은 단일 암 오픈 라벨 연구입니다. 피험자는 질병 진행 또는 불내성에 도달할 때까지 28일 주기로 매일 160mg의 연구 약물(에피티닙 숙시네이트)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
최소 기간 동안 사전 정의된 양만큼 종양 크기가 감소한 환자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchison Medipharma Limited

수사관

  • 연구 의자: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-813-00CH3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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