Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HMPL-813 w leczeniu pacjentów z glejakiem

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące stosowania bursztynianu epitynibu (HMPL-813) w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Jest to badanie otwarte, mające na celu ocenę epitynibu, który jest selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR TKI), w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym z amplifikacją genu EGFR. Ponieważ epitynib może przekraczać barierę krew-mózg (BBB), hamowanie EGFR może stanowić nowy mechanizm w leczeniu glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epitynib może przekraczać BBB i wykazywać swoją skuteczność w guzach z przerzutami do mózgu. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym glejakiem; kwalifikuje się standardowe leczenie lub brak standardowego leczenia, jak również amplifikacja genu EGFR. Pacjenci będą otrzymywać epitynib w dawce 120 mg lub 160 mg epitynibu na dobę. Epitynib jest podawany doustnie raz na dobę, aż do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby. Ocena guza odbywa się co 4 tygodnie. Zastosowano dwuetapowy projekt Simona, szacowany na 35 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying MAO, PhD
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The second hospital affiliated to Zhejiang University Medical School
        • Kontakt:
          • Jinfang Xu, M.D.
          • Numer telefonu: +86-13757118726
          • E-mail: xjfxyz@126.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianmin Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  2. Standardowe leczenie nie powiodło się lub brak standardowego leczenia
  3. Amplifikacja genu EGFR
  4. Wyraźnie mierzalne zmiany (zgodnie z oceną odpowiedzi w Neuro-Oncolog (RANO))
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowano leki przeciwpadaczkowe] w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  2. Immunoterapia, antyangiogeneza lub TKI EGFR i jego cząsteczki sygnalizacyjne szlaku dalszego oraz inne leki celowane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem; chemioterapię temozolomidem, radioterapię doczaszkową lub inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  3. Wcześniejsze skutki toksyczne terapii przeciwnowotworowej nie zostały jeszcze przywrócone (zdefiniowane jako nie przywrócone do poziomu 0 lub 1, z wyjątkiem łysienia) lub nie zostały w pełni wyleczone po poprzedniej operacji
  4. Niekontrolowane aktywne infekcje, takie jak ostre zapalenie płuc, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) i tak dalej
  5. Historia chorób oczu lub zespołu suchego oka
  6. Pozytywny wynik testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
To jest badanie na jednym ramieniu. Jest to badanie otwarte. Interwencją jest bursztynian eptynibu.
Lek: bursztynian epitynibu
Jest to jednoramienne badanie otwarte. Pacjent przyjmował 160 mg badanego leku (bursztynianu epitynibu) codziennie w 28-dniowym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetka pacjentów, u których wielkość guza zmniejszyła się o określoną wartość i przez minimalny okres czasu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-813-00CH3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na bursztynian epitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj