PEの診断および分類におけるsFlt1 / PlGF比の組み込みが、疾患の疑いのある女性の母体および周産期の転帰を改善するかどうかを評価するための無作為化非盲検対照試験 (EuroPE)
PE の診断および分類における sFlt1/PlGF 比率の組み込みが、疾患の疑いのある女性の母体および周産期の転帰を改善するかどうかを評価する無作為化非盲検対照試験 (EuroPE 研究)
子癇前症は、世界中の妊産婦および新生児の罹患率と死亡率の主要な原因です。 この状態の罹患率と死亡率は、2 つの主な原因から生じます: 1) その診断と予後のための具体的で賢明な方法の欠如、2) 病気の経過は、その症状と進行速度がしばしば予測不可能であるという事実。 死の大半は間違いなく回避可能であり、標準以下のケアが原因です。 今日では、子癇前症は、血管新生因子と抗血管新生因子の不均衡を特徴とする胎盤障害であることが知られています。 最近、子癇前症の臨床的疑いを呈した女性における sFlt-1 と PlGF の比率が、子癇前症を発症する女性と発症しない女性とを区別するのに役立つことが証明されました。 低い比率は、同じ時間枠で胎児に有害な転帰がないことも予測しました。 さらに、この比率は、母体または胎児に有害な結果をもたらす患者を識別するのに役立つことが実証されました。 危険にさらされている女性の正確な特定と診断は、これらすべての有害な結果を潜在的に防ぐ可能性があるため、臨床経験は、早期発見と監視が有益であることを示唆しています。
EuroPE は、子癇前症を、血管新生因子と抗血管新生因子の胎盤の不均衡によって引き起こされる実体として再定義し、疾患の診断と分類に組み込むことで、母体と新生児の健康が改善されるという証拠を提供することを目的としています。
これは、intention-to-treat 分析を伴う、オープンで多施設の国際的なランダム化比較試験です。 この研究は実用的です。説明的試験の非常に厳密に管理された状況ではなく、実際の臨床診療を反映するために実施されます。 この研究の主な目的は、PE の定義と分類における診断ツールとしての比率の使用の効果を、その通常の定義と比較して、トリアージと配信の決定において決定し、この新しいアプローチが可能かどうかを確認することです。母体および周産期の転帰を改善する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2536
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読んで理解する能力。
- ユニークな妊娠。
- > 24週および<41週
子癇前症の疑い：
- 140/90または慢性高血圧の悪化
- タンパク尿（Labstick +またはタンパク尿> 300mg / 24時間）の発症または悪化
- -心窩部、頭痛、光視症、耳鳴り、顔面の手足の浮腫の増加、または体重増加などの子癇前症の前駆クリニック（妊娠第3期で週1kg以上）
- 分析的変化: 血小板の減少 <100,000。 トランスアミナーゼの増加。
- 超音波の変化: 妊娠期間または心房間発育の制限のための小さな胎児、子宮動脈の抵抗の増加。
- 子癇前症 (ACOG Practice Bulletin 2013)
除外基準:
- 複数の妊娠
- 妊娠24週未満
- 胎児の染色体異常または先天異常
- 即時出産が必要な状態 (子癇、肺水腫、制御不能な高血圧、重度の視覚障害、重度の頭痛、胎児死亡、安心できない胎児状態….)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SFlt1/P1GF比の組み込み
子癇前症の診断と分類における比率の組み込み:
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sFlt1 および P1GF レベルと sFlt1/PlGF 比
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介入なし：日常診療
PE の定義基準は、国際妊娠高血圧学会のものでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な結果
時間枠：24週間まで
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次のいずれかの存在として定義される有害転帰の複合スコア：早期胎盤剥離、異常なCTGの停止、胎児死亡、2つ以上の降圧薬の必要性、子癇、播種性血管内凝固症候群、妊産婦死亡、分娩後出血（より多くの必要性） 2 つ以上の集中血)、急性肺水腫、脳血管出血、肺塞栓症、敗血症、ICU 入院、2 回目の手術の必要性。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Llurba, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Stepan H, Herraiz I, Schlembach D, Verlohren S, Brennecke S, Chantraine F, Klein E, Lapaire O, Llurba E, Ramoni A, Vatish M, Wertaschnigg D, Galindo A. Implementation of the sFlt-1/PlGF ratio for prediction and diagnosis of pre-eclampsia in singleton pregnancy: implications for clinical practice. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):241-6. doi: 10.1002/uog.14799. No abstract available.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Zeisler H, Calda P, Sabria J, Markfeld-Erol F, Galindo A, Schoofs K, Denk B, Stepan H. New gestational phase-specific cutoff values for the use of the soluble fms-like tyrosine kinase-1/placental growth factor ratio as a diagnostic test for preeclampsia. Hypertension. 2014 Feb;63(2):346-52. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01787. Epub 2013 Oct 28.
- von Dadelszen P, Payne B, Li J, Ansermino JM, Broughton Pipkin F, Cote AM, Douglas MJ, Gruslin A, Hutcheon JA, Joseph KS, Kyle PM, Lee T, Loughna P, Menzies JM, Merialdi M, Millman AL, Moore MP, Moutquin JM, Ouellet AB, Smith GN, Walker JJ, Walley KR, Walters BN, Widmer M, Lee SK, Russell JA, Magee LA; PIERS Study Group. Prediction of adverse maternal outcomes in pre-eclampsia: development and validation of the fullPIERS model. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):219-27. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61351-7. Epub 2010 Dec 23.
- National Institute for Health and Care Excellence guideline DG 23 (2016): PlGF based testing to help diagnose suspected pre-eclampsia (Triage PlGF test, Elecsys immunoassay sFlt-1/PlGF ratio, DELFIA Xpress PlGF 1-2-3 test, and BRHAMS sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PlGF plus Kryptor PE ratio). Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/dg23/chapter/1-recommendations [Accessed January 2017].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月6日
一次修了 (実際)
2022年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。