PE의 진단 및 분류에 sFlt1/PlGF 비율을 포함하는 것이 질병이 의심되는 여성의 산모 및 주산기 결과를 개선하는지 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 대조 시험 (EuroPE)
2023년 12월 19일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
PE의 진단 및 분류에 sFlt1/PlGF 비율을 포함하는 것이 질병이 의심되는 여성의 산모 및 주산기 결과를 개선하는지 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 대조군 시험(EuroPE 연구)
자간전증은 전 세계적으로 산모 및 신생아 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이 상태의 이환율과 사망률은 두 가지 주요 원인에서 발생합니다. 1) 진단 및 예후에 대한 구체적이고 합리적인 방법의 부족, 2) 질병의 진행 과정이 종종 그 진행 속도와 진행 속도에서 예측할 수 없다는 사실입니다. 대부분의 사망은 의심할 여지 없이 피할 수 있으며 표준 이하의 치료로 인한 것입니다. 현재 자간전증은 혈관신생 및 항혈관신생 인자의 불균형을 특징으로 하는 태반 장애라는 것이 알려져 있습니다. 자간전증이 임상적으로 의심되는 여성에서 PlGF에 대한 sFlt-1의 비율이 자간전증이 발병할 여성과 발병하지 않을 여성을 구별하는 데 유용하다는 것이 최근 입증되었습니다. 낮은 비율은 또한 동일한 시간 프레임에서 태아에게 불리한 결과가 없음을 예측했습니다. 또한 이 비율은 산모 또는 태아에게 불리한 결과가 발생할 환자를 구별하는 데 유용한 것으로 입증되었습니다. 위험에 처한 여성의 올바른 식별 및 진단은 잠재적으로 이러한 모든 부작용을 예방할 수 있으므로 임상 경험에 따르면 조기 발견 및 모니터링이 유익합니다.
EuroPE는 자간전증을 혈관신생 및 항혈관신생 인자의 태반 불균형에 의해 발생하는 개체로 재정의하고 질병의 진단 및 분류에 통합하면 산모와 신생아의 건강을 개선할 수 있다는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이것은 치료 의도(intention-to-treat) 분석을 포함하는 개방형, 다기관, 국제적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 실용적입니다. 매우 엄격하게 통제된 설명적 실험 환경보다는 실제 임상 실습을 반영하기 위해 수행될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 PE의 정의 및 분류에서 진단 도구로 비율을 사용하는 것이 일반적인 정의와 비교하여 분류 및 전달 결정에 미치는 영향을 확인하고 이 새로운 접근 방식이 가능한지 여부를 확인하는 것입니다. 산모 및 주산기 결과를 개선합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2536
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 읽고 이해할 수 있는 능력.
- 독특한 임신.
- > 24주 및 < 41주
의심되는 자간전증:
- 140/90 또는 만성 고혈압 악화
- 단백뇨(Labstick + or proteinuria> 300mg / 24 hours)의 발병 또는 악화
- 상복부, 두통, 광시증, 이명 및 얼굴 손이나 다리의 부종 증가 또는 체중 증가(3분기에 주당 > 1kg)와 같은 자간전증 전구증상 클리닉
- 분석적 변경: 혈소판 감소 <100,000. 트랜스아미나제 증가.
- 초음파 변화: 재태 연령 또는 심방 간 성장 제한, 자궁 동맥의 저항 증가로 인한 작은 태아.
- 전자간증(ACOG Practice Bulletin 2013)
제외 기준:
- 다태임신
- 임신 24주 미만
- 태아 염색체 또는 선천성 이상
- 즉각적인 분만이 필요한 상태(자간증, 폐부종, 조절되지 않는 고혈압, 심한 시각 장애, 심한 두통, 태아 사망, 안심할 수 없는 태아 상태….)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SFlt1/P1GF 비율 통합
전자간증의 진단 및 분류에 비율 통합:
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sFlt1 및 P1GF 수준 및 sFlt1/PlGF 비율
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간섭 없음: 일상적인 임상 실습
PE의 정의에 대한 기준은 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회의 기준이었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 결과
기간: 최대 24주
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다음 중 하나로 정의되는 불리한 결과에 대한 종합 점수: 조기 태반 박리, 비정상적인 CTG 중단, 태아 사망, 2가지 이상의 항고혈압제 필요, 자간증, 파종성 혈관내 응고, 산모 사망, 산후 출혈(더 많은 필요) 집중혈액 2개 이상), 급성폐부종, 뇌혈관출혈, 폐색전증, 패혈증, 중환자실 입원, 2차 수술 필요
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Llurba, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Stepan H, Herraiz I, Schlembach D, Verlohren S, Brennecke S, Chantraine F, Klein E, Lapaire O, Llurba E, Ramoni A, Vatish M, Wertaschnigg D, Galindo A. Implementation of the sFlt-1/PlGF ratio for prediction and diagnosis of pre-eclampsia in singleton pregnancy: implications for clinical practice. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):241-6. doi: 10.1002/uog.14799. No abstract available.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Zeisler H, Calda P, Sabria J, Markfeld-Erol F, Galindo A, Schoofs K, Denk B, Stepan H. New gestational phase-specific cutoff values for the use of the soluble fms-like tyrosine kinase-1/placental growth factor ratio as a diagnostic test for preeclampsia. Hypertension. 2014 Feb;63(2):346-52. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01787. Epub 2013 Oct 28.
- von Dadelszen P, Payne B, Li J, Ansermino JM, Broughton Pipkin F, Cote AM, Douglas MJ, Gruslin A, Hutcheon JA, Joseph KS, Kyle PM, Lee T, Loughna P, Menzies JM, Merialdi M, Millman AL, Moore MP, Moutquin JM, Ouellet AB, Smith GN, Walker JJ, Walley KR, Walters BN, Widmer M, Lee SK, Russell JA, Magee LA; PIERS Study Group. Prediction of adverse maternal outcomes in pre-eclampsia: development and validation of the fullPIERS model. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):219-27. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61351-7. Epub 2010 Dec 23.
- National Institute for Health and Care Excellence guideline DG 23 (2016): PlGF based testing to help diagnose suspected pre-eclampsia (Triage PlGF test, Elecsys immunoassay sFlt-1/PlGF ratio, DELFIA Xpress PlGF 1-2-3 test, and BRHAMS sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PlGF plus Kryptor PE ratio). Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/dg23/chapter/1-recommendations [Accessed January 2017].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-EUR-2017-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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태반 바이오마커에 대한 임상 시험
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한