Gerandomiseerde open-label controlestudie om te evalueren of de opname van de sFlt1/PlGF-ratio in de diagnose en classificatie van PE de maternale en perinatale uitkomsten verbetert bij vrouwen met een vermoeden van de ziekte (EuroPE)

Pre-eclampsie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit. De morbiditeit en mortaliteit van deze aandoening komt voort uit twee hoofdoorzaken: 1) het ontbreken van specifieke en verstandige methoden voor de diagnose en prognose, 2) en het feit dat het verloop van de ziekte vaak onvoorspelbaar is wat betreft de presentatie en de snelheid van progressie. De meeste sterfgevallen zijn ongetwijfeld vermijdbaar en zijn te wijten aan ondermaatse zorg. Tegenwoordig is bekend dat pre-eclampsie een placenta-aandoening is die wordt gekenmerkt door een onevenwicht tussen angiogene en anti-angiogene factoren. Onlangs is bewezen dat de verhouding van sFlt-1 tot PlGF bij vrouwen die een klinisch vermoeden van pre-eclampsie vertoonden, nuttig is om onderscheid te maken tussen vrouwen bij wie zich wel en bij wie geen pre-eclampsie zou ontwikkelen. Een lage ratio voorspelde ook de afwezigheid van foetale nadelige uitkomsten in hetzelfde tijdsbestek. Bovendien bleek deze ratio nuttig te zijn om onderscheid te maken tussen patiënten die een nadelig resultaat voor de moeder of de foetus zouden ontwikkelen. Correcte identificatie en diagnose van risicovrouwen zou mogelijk al deze nadelige gevolgen kunnen voorkomen, dus klinische ervaring suggereert dat vroege detectie en monitoring gunstig zijn.

EuroPE wil bewijs leveren dat de herdefiniëring van pre-eclampsie als een entiteit die wordt veroorzaakt door een onevenwichtigheid van de placenta tussen angiogene en anti-angiogene factoren en de opname ervan in de diagnose en classificatie van de ziekte de gezondheid van moeder en kind zou verbeteren.

Dit wordt een open, multicenter, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een intention-to-treat-analyse. Het onderzoek is pragmatisch: het zal worden uitgevoerd om de echte klinische praktijk weer te geven in plaats van de zeer strak gecontroleerde omstandigheden van verklarende onderzoeken. Het hoofddoel van deze studie is om de effecten te bepalen van het gebruik van de ratio als diagnostisch hulpmiddel bij de definitie en classificatie van PE, in vergelijking met de gebruikelijke definitie, bij triage- en bevallingsbeslissingen en om te zien of deze nieuwe benadering in staat is om maternale en perinatale uitkomsten te verbeteren.