随机开放标签对照试验，以评估将 sFlt1/PlGF 比率纳入 PE 的诊断和分类是否能改善疑似疾病妇女的孕产妇和围产期结局 (EuroPE)
评估将 sFlt1/PlGF 比率纳入 PE 诊断和分类是否能改善疑似疾病妇女的孕产妇和围产期结局的随机开放标签对照试验（EuroPE 研究）
先兆子痫是全球孕产妇和新生儿发病率和死亡率的主要原因。 这种病症的发病率和死亡率主要有两个原因：1) 缺乏用于其诊断和预后的具体和明智的方法，2) 以及该疾病的病程在其表现和进展速度方面往往是不可预测的。 大多数死亡无疑是可以避免的，并且是由于不合标准的护理造成的。 目前已知先兆子痫是一种以血管生成因子和抗血管生成因子失衡为特征的胎盘疾病。 最近已证明，临床怀疑患有先兆子痫的女性中 sFlt-1 与 PlGF 的比率有助于区分会发展为先兆子痫的女性和不会发展为先兆子痫的女性。 低比率还预示着在同一时间范围内不会出现胎儿不良后果。 此外，该比率证明可用于区分会发生母体或胎儿不良后果的患者。 正确识别和诊断有风险的女性可能会预防所有这些不良后果，因此，临床经验表明，早期检测和监测是有益的。
EuroPE 旨在提供证据，证明将先兆子痫重新定义为由胎盘血管生成和抗血管生成因子失衡引起的实体，并将其纳入疾病的诊断和分类将改善孕产妇和新生儿健康。
这将是一项开放的、多中心的、国际性的、随机对照试验，带有意向性治疗分析。 这项研究是务实的：它将反映真实的临床实践，而不是解释性试验的非常严格控制的情况。 本研究的主要目的是确定在 PE 的定义和分类中使用该比率作为诊断工具的效果，与其通常的定义相比，在分诊和分娩决策中的效果，并看看这种新方法是否能够改善孕产妇和围产期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2536
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解知情同意书。
- 独特的怀孕。
- > 24 周和 <41 周
疑似先兆子痫：
- 140/90 或慢性高血压恶化
- 出现蛋白尿（Labstick + 或蛋白尿 > 300mg / 24 小时）或恶化
- 先兆子痫前驱临床表现如上腹痛、头痛、幻觉、耳鸣和面部手脚水肿加重或体重增加（妊娠晚期每周增加 1 公斤以上）
- 分析改变：血小板减少 <100,000。 转氨酶升高。
- 超声改变：小于胎龄儿或房间内生长受限，子宫动脉阻力增加。
- 先兆子痫（ACOG 实践公告 2013）
排除标准：
- 多胎妊娠
- <妊娠24周
- 胎儿染色体或先天异常
- 需要立即分娩的情况（子痫、肺水肿、不受控制的高血压、严重的视力障碍、严重的头痛、胎儿死亡、胎儿状况不佳……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳入 sFlt1/P1GF 比率
将该比值纳入先兆子痫的诊断和分类：
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sFlt1 和 P1GF 水平和 sFlt1/PlGF 比率
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无干预：常规临床实践
PE 的定义标准是国际妊娠期高血压研究学会的标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良后果
大体时间：长达 24 周
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不良结局的综合评分定义为存在以下任何情况：胎盘早剥、异常 CTG 停止、胎儿死亡、需要 2 种或更多种抗高血压药物、子痫、弥散性血管内凝血、孕产妇死亡、产后出血（需要更多超过2个集中血肿），急性肺水肿，脑血管出血，肺栓塞，败血症，入住ICU，需要二次手术。
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Llurba, MD, PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Stepan H, Herraiz I, Schlembach D, Verlohren S, Brennecke S, Chantraine F, Klein E, Lapaire O, Llurba E, Ramoni A, Vatish M, Wertaschnigg D, Galindo A. Implementation of the sFlt-1/PlGF ratio for prediction and diagnosis of pre-eclampsia in singleton pregnancy: implications for clinical practice. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Mar;45(3):241-6. doi: 10.1002/uog.14799. No abstract available.
- Verlohren S, Herraiz I, Lapaire O, Schlembach D, Zeisler H, Calda P, Sabria J, Markfeld-Erol F, Galindo A, Schoofs K, Denk B, Stepan H. New gestational phase-specific cutoff values for the use of the soluble fms-like tyrosine kinase-1/placental growth factor ratio as a diagnostic test for preeclampsia. Hypertension. 2014 Feb;63(2):346-52. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.113.01787. Epub 2013 Oct 28.
- von Dadelszen P, Payne B, Li J, Ansermino JM, Broughton Pipkin F, Cote AM, Douglas MJ, Gruslin A, Hutcheon JA, Joseph KS, Kyle PM, Lee T, Loughna P, Menzies JM, Merialdi M, Millman AL, Moore MP, Moutquin JM, Ouellet AB, Smith GN, Walker JJ, Walley KR, Walters BN, Widmer M, Lee SK, Russell JA, Magee LA; PIERS Study Group. Prediction of adverse maternal outcomes in pre-eclampsia: development and validation of the fullPIERS model. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):219-27. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61351-7. Epub 2010 Dec 23.
- National Institute for Health and Care Excellence guideline DG 23 (2016): PlGF based testing to help diagnose suspected pre-eclampsia (Triage PlGF test, Elecsys immunoassay sFlt-1/PlGF ratio, DELFIA Xpress PlGF 1-2-3 test, and BRHAMS sFlt-1 Kryptor/BRAHMS PlGF plus Kryptor PE ratio). Available at: https://www.nice.org.uk/guidance/dg23/chapter/1-recommendations [Accessed January 2017].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年11月11日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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