Randomisierte Open-Label-Kontrollstudie zur Bewertung, ob die Einbeziehung des sFlt1/PlGF-Verhältnisses in die Diagnose und Klassifizierung von LE die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Frauen mit Verdacht auf die Krankheit verbessert (EuroPE)

Präeklampsie ist weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche und frühkindliche Morbidität und Mortalität. Die Morbidität und Mortalität dieses Zustands ergibt sich aus zwei Hauptursachen: 1) dem Fehlen spezifischer und sinnvoller Methoden für seine Diagnose und Prognose, 2) und der Tatsache, dass der Krankheitsverlauf aufgrund seiner Präsentation und Progressionsgeschwindigkeit oft unvorhersehbar ist. Die Mehrzahl der Todesfälle ist zweifellos vermeidbar und auf eine unzureichende Versorgung zurückzuführen. Heutzutage ist bekannt, dass Präeklampsie eine Plazentaerkrankung ist, die durch ein Ungleichgewicht von angiogenen und antiangiogenen Faktoren gekennzeichnet ist. Es wurde kürzlich nachgewiesen, dass das Verhältnis von sFlt-1 zu PlGF bei Frauen mit klinischem Verdacht auf Präeklampsie nützlich ist, um zwischen Frauen zu unterscheiden, bei denen sich eine Präeklampsie entwickeln würde, und solchen, bei denen dies nicht der Fall wäre. Ein niedriges Verhältnis sagte auch das Fehlen von fetalen Nebenwirkungen im gleichen Zeitraum voraus. Darüber hinaus hat sich dieses Verhältnis als nützlich erwiesen, um zwischen Patienten zu unterscheiden, die ein unerwünschtes Ergebnis bei der Mutter oder beim Fötus entwickeln würden. Die korrekte Identifizierung und Diagnose von Risikofrauen könnte möglicherweise all diese unerwünschten Folgen verhindern, daher legt die klinische Erfahrung nahe, dass eine frühzeitige Erkennung und Überwachung von Vorteil sind.

EuroPE zielt darauf ab, den Nachweis zu erbringen, dass die Neudefinition der Präeklampsie als eine Entität, die durch ein Plazenta-Ungleichgewicht von angiogenen und anti-angiogenen Faktoren verursacht wird, und ihre Einbeziehung in die Diagnose und Klassifizierung der Krankheit die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen verbessern würde.

Dies wird eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Intention-to-Treat-Analyse sein. Die Studie ist pragmatisch: Sie wird durchgeführt, um die reale klinische Praxis widerzuspiegeln und nicht die sehr streng kontrollierten Umstände erklärender Studien. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung des Verhältnisses als diagnostisches Instrument bei der Definition und Klassifizierung von PE im Vergleich zu seiner üblichen Definition bei Triage- und Entbindungsentscheidungen zu bestimmen und zu sehen, ob dieser neue Ansatz geeignet ist zur Verbesserung der mütterlichen und perinatalen Ergebnisse.